Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert Milrinone ved hjertekirurgi

8. november 2012 oppdatert av: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Farmakokinetisk og farmakodynamisk av inhalert milrinon hos hjertekirurgiske pasienter

Formålet med denne studien er å undersøke konsentrasjon-effekt forholdet til inhalert milrinon etter profylaktisk administrering hos hjertekirurgiske pasienter med preoperativ pulmonal hypertensjon som gjennomgår kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Milrinoneliminering vil bli verifisert med blod- og urinprøveanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi under CPB
  • Høyrisikopasienter: NYHA klasse II-III

  • Preoperativ diagnostikk av pulmonal hypertensjon:

    • systolisk lungearterietrykk (sPAP) > 35 mm Hg; eller
    • Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) > 25 mm Hg; eller
    • mAP/mPAP < 3,0 (etter induksjon av anestesi).

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen hjertekirurgi
  • Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  • Hemodynamisk ustabilitet før operasjon
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert milrinon 5 mg
Inhalert milrinon 5 mg (som for den injiserbare løsningen)
Legemiddel: Inhalert milrinon 5 mg
Inhalert milrinon 5 mg (som for den injiserbare løsningen)
Andre navn:
  • Primacor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studer eliminasjonshastigheten til milrinon administrert ved inhalasjon
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere tilstedeværelse eller fravær av hemodynamiske og ekkografiske effekter observert etter inhalasjon av milrinon
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studiemedisin
hemodynamiske verdier som vurderes vil være: sentralt venetrykk, systolisk og diastolisk lungetrykk, kile, hjertevolum, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk trykk, SaO2, EtCO2. Pasienten vil også ha arteriell og venøs gaz. Ekkografiske verdier vil bli evaluert for å se hjertefunksjonen: venstre og høyre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon og klaffefunksjon.
15 minutter etter administrering av studiemedisin
Bekreftelse av sikkerheten til inhalert milrinon
Tidsramme: 24 timer etter hjerteoperasjon
Verifikasjon av fravær av skadelige effekter på hjertevolum og systemisk arterielt trykk.
24 timer etter hjerteoperasjon
Bestemmelse av effekten av inhalert milrinon ved behandling av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 15 minutter etter avsluttet milrinonadministrasjon
Effekt ved behandling av pulmonal hypertensjon er definert som en reduksjon av det gjennomsnittlige pulmonale trykket på 10-20 %
15 minutter etter avsluttet milrinonadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM 06-888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Inhalert milrinon 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere