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Milrinone inalato in cardiochirurgia

8 novembre 2012 aggiornato da: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Farmacocinetica e farmacodinamica del milrinone inalato nei pazienti cardiochirurgici

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la relazione concentrazione-effetto del milrinone per via inalatoria dopo somministrazione profilattica in pazienti cardiochirurgici con ipertensione polmonare preoperatoria sottoposti a bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eliminazione del milrinone sarà verificata con l'analisi di campioni di sangue e urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva sotto CPB
  • Pazienti ad alto rischio: classe NYHA II-III

  • Diagnosi preoperatoria dell'ipertensione polmonare:

    • Pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) > 35 mm Hg; o
    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 25 mm Hg; o
    • mAP/mPAP < 3,0 (dopo l'induzione dell'anestesia).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia a cuore aperto
  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE)
  • Instabilità emodinamica prima dell'intervento chirurgico
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milrinone per via inalatoria 5 mg
Milrinone 5 mg per via inalatoria (come per la soluzione iniettabile)
Droga: Milrinone per via inalatoria 5 mg
Milrinone 5 mg per via inalatoria (come per la soluzione iniettabile)
Altri nomi:
  • Primacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la velocità di eliminazione del milrinone somministrato per inalazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la presenza o l'assenza di effetti emodinamici ed ecografici osservati dopo l'inalazione di milrinone
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
i valori emodinamici valutati saranno: pressione venosa centrale, pressione polmonare sistolica e diastolica, wedge, gittata cardiaca, frequenza cardiaca, pressione sistolica e diastolica, SaO2, EtCO2. Il paziente avrà anche gas arterioso e venoso. I valori ecografici saranno valutati per vedere la funzione cardiaca: funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra e destra e funzione valvolare.
15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Conferma della sicurezza del milrinone inalato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
Verifica dell'assenza di effetti deleteri sulla gittata cardiaca e sulla pressione arteriosa sistemica.
24 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
Determinazione dell'efficacia del milrinone per via inalatoria nel trattamento dell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fine della somministrazione di milrinone
L'efficacia nel trattamento dell'ipertensione polmonare è definita come una riduzione della pressione polmonare media del 10-20%
15 minuti dopo la fine della somministrazione di milrinone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 06-888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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