Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny milrinon w kardiochirurgii

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Farmakokinetyka i farmakodynamika wziewnego milrinonu u pacjentów kardiochirurgicznych

Celem tego badania jest zbadanie zależności stężenia od efektu wziewnego milrinonu po profilaktycznym podaniu u pacjentów kardiochirurgicznych z przedoperacyjnym nadciśnieniem płucnym, poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eliminacja milrinonu zostanie zweryfikowana za pomocą analizy próbek krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej w ramach CPB
  • Pacjenci wysokiego ryzyka: klasa II-III wg NYHA

  • Diagnostyka przedoperacyjna nadciśnienia płucnego:

    • Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP) > 35 mm Hg; lub
    • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 25 mm Hg; lub
    • mAP/mPAP < 3,0 (po indukcji znieczulenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja na otwartym sercu
  • Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
  • Niestabilność hemodynamiczna przed operacją
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milrinon wziewny 5 mg
Milrinon wziewny 5 mg (jak w przypadku roztworu do wstrzykiwań)
Lek: Milrinon wziewny 5 mg
Milrinon wziewny 5 mg (jak w przypadku roztworu do wstrzykiwań)
Inne nazwy:
  • Primacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj szybkość eliminacji milrinonu podawanego wziewnie
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać obecność lub brak efektów hemodynamicznych i echograficznych obserwowanych po inhalacji milrinonu
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu badanego leku
Ocenianymi wartościami hemodynamicznymi będą: ośrodkowe ciśnienie żylne, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie płucne, zaklinowanie, pojemność minutowa serca, częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, SaO2, EtCO2. Pacjent będzie miał również gaz tętniczy i żylny. Ocenione zostaną wartości echograficzne, aby zobaczyć czynność serca: funkcję skurczową i rozkurczową lewej i prawej komory oraz funkcję zastawek.
15 minut po podaniu badanego leku
Potwierdzenie bezpieczeństwa wziewnego milrinonu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji kardiochirurgicznej
Weryfikacja braku szkodliwego wpływu na pojemność minutową serca i ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze.
24 godziny po operacji kardiochirurgicznej
Określenie skuteczności wziewnego milrinonu w leczeniu nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 15 min po zakończeniu podawania milrinonu
Skuteczność w leczeniu nadciśnienia płucnego definiuje się jako zmniejszenie średniego ciśnienia płucnego o 10-20%
15 min po zakończeniu podawania milrinonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM 06-888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj