Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační milrinon v kardiochirurgii

8. listopadu 2012 aktualizováno: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Farmakokinetika a farmakodynamika inhalovaného milrinonu u kardiochirurgických pacientů

Účelem této studie je prozkoumat vztah koncentrace-účinek inhalovaného milrinonu po profylaktickém podání u kardiochirurgických pacientů s předoperační plicní hypertenzí podstupujících kardiopulmonální bypass.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eliminace milrinonu bude ověřena analýzou vzorků krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon pod CPB
  • Vysoce rizikoví pacienti: NYHA třída II-III

  • Předoperační diagnostika plicní hypertenze:

    • Systolický tlak v plicnici (sPAP) > 35 mm Hg; nebo
    • Střední tlak v plicnici (mPAP) > 25 mm Hg; nebo
    • mAP/mPAP < 3,0 (po navození anestezie).

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená operace srdce
  • Kontraindikace transezofageální echokardiografie (TEE)
  • Hemodynamická nestabilita před operací
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační milrinon 5 mg
Inhalační milrinon 5 mg (stejně jako injekční roztok)
Lék: Inhalační milrinon 5 mg
Inhalační milrinon 5 mg (stejně jako injekční roztok)
Ostatní jména:
  • Primacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte rychlost eliminace milrinonu podávaného inhalačně
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte přítomnost nebo nepřítomnost hemodynamických a echografických účinků pozorovaných po inhalaci milrinonu
Časové okno: 15 minut po podání studovaného léku
hodnocené hemodynamické hodnoty budou: centrální žilní tlak, systolický a diastolický tlak v plicnici, klín, srdeční výdej, srdeční frekvence, systolický a diastolický tlak, SaO2, EtCO2. Pacient bude mít také arteriální a žilní plyn. Budou vyhodnoceny echografické hodnoty pro zobrazení srdeční funkce: systolická a diastolická funkce levé a pravé komory a funkce chlopní.
15 minut po podání studovaného léku
Potvrzení bezpečnosti inhalovaného milrinonu
Časové okno: 24 hodin po operaci srdce
Ověření nepřítomnosti škodlivých účinků na srdeční výdej a systémový arteriální tlak.
24 hodin po operaci srdce
Stanovení účinnosti inhalačního milrinonu v léčbě plicní hypertenze
Časové okno: 15 minut po ukončení podávání milrinonu
Účinnost v léčbě plicní hypertenze je definována jako snížení středního plicního tlaku o 10-20 %
15 minut po ukončení podávání milrinonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM 06-888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační milrinon 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit