Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde milrinon bij hartchirurgie

8 november 2012 bijgewerkt door: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van geïnhaleerde milrinon bij hartchirurgische patiënten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de concentratie-effectrelatie van geïnhaleerde milrinon na profylactische toediening bij hartchirurgische patiënten met preoperatieve pulmonale hypertensie die een cardiopulmonale bypass ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eliminatie van milrinon zal worden geverifieerd met analyse van bloed- en urinemonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die via het CPB zijn ingepland voor een electieve hartoperatie
  • Hoogrisicopatiënten: NYHA klasse II-III

  • Preoperatieve diagnostiek van pulmonale hypertensie:

    • Systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) > 35 mm Hg; of
    • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 25 mm Hg; of
    • mAP/mPAP < 3,0 (na inductie van anesthesie).

Uitsluitingscriteria:

  • Open hart operatie
  • Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE)
  • Hemodynamische instabiliteit vóór de operatie
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerde milrinon 5 mg
Geïnhaleerde milrinon 5 mg (zoals voor de injecteerbare oplossing)
Geneesmiddel: Geïnhaleerde milrinon 5 mg
Geïnhaleerde milrinon 5 mg (zoals voor de injecteerbare oplossing)
Andere namen:
  • Primacor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bestudeer de eliminatiesnelheid van milrinon toegediend door inhalatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de aanwezigheid of afwezigheid van hemodynamische en echografische effecten waargenomen na inhalatie van milrinon
Tijdsspanne: 15 min na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
geëvalueerde hemodynamische waarden zijn: centrale veneuze druk, systolische en diastolische pulmonale druk, wig, cardiale output, hartfrequentie, systolische en diastolische druk, SaO2, EtCO2. Patiënt zal ook arteriële en veneuze gaz hebben. Echografische waarden worden geëvalueerd om de cardiale functie te zien: linker en rechter ventriculaire systolische en diastolische functie en klepfunctie.
15 min na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Bevestiging van de veiligheid van geïnhaleerd milrinon
Tijdsspanne: 24 uur na een hartoperatie
Verificatie van de afwezigheid van schadelijke effecten op het hartminuutvolume en de systemische arteriële druk.
24 uur na een hartoperatie
Bepaling van de werkzaamheid van geïnhaleerd milrinon bij de behandeling van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 15 min na beëindiging van de toediening van milrinon
Werkzaamheid bij de behandeling van pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde pulmonale druk met 10-20%
15 min na beëindiging van de toediening van milrinon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM 06-888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren