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Milrinone inhalée en chirurgie cardiaque

8 novembre 2012 mis à jour par: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la milrinone inhalée chez les patients en chirurgie cardiaque

Le but de cette étude est d'étudier la relation concentration-effet de la milrinone inhalée après administration prophylactique chez des patients chirurgicaux cardiaques souffrant d'hypertension pulmonaire préopératoire subissant une circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élimination de la milrinone sera vérifiée par des analyses d'échantillons de sang et d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective sous CPB
  • Patients à haut risque : classe NYHA II-III

  • Diagnostic préopératoire de l'hypertension pulmonaire :

    • Pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) > 35 mm Hg ; ou alors
    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 25 mm Hg ; ou alors
    • mAP/mPAP < 3,0 (après induction de l'anesthésie).

Critère d'exclusion:

  • Opération à coeur ouvert
  • Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne (ETO)
  • Instabilité hémodynamique avant chirurgie
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milrinone inhalée 5 mg
Milrinone inhalée 5 mg (comme pour la solution injectable)
Médicament: Milrinone inhalée 5 mg
Milrinone inhalée 5 mg (comme pour la solution injectable)
Autres noms:
  • Primacor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier le taux d'élimination de la milrinone administrée par inhalation
Délai: jusqu'à 24 heures
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la présence ou l'absence d'effets hémodynamiques et échographiques observés après inhalation de milrinone
Délai: 15 min après l'administration du médicament à l'étude
les valeurs hémodynamiques évaluées seront : pression veineuse centrale, pression pulmonaire systolique et diastolique, coin, débit cardiaque, fréquence cardiaque, pression systolique et diastolique, SaO2, EtCO2. Le patient aura également des gaz artériels et veineux. Des valeurs échographiques seront évaluées pour voir la fonction cardiaque : fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche et droite et fonction valvulaire.
15 min après l'administration du médicament à l'étude
Confirmation de l'innocuité de la milrinone inhalée
Délai: 24 heures après une chirurgie cardiaque
Vérification de l'absence d'effets délétères sur le débit cardiaque et la pression artérielle systémique.
24 heures après une chirurgie cardiaque
Détermination de l'efficacité de la milrinone inhalée dans le traitement de l'hypertension pulmonaire
Délai: 15 min après la fin de l'administration de milrinone
L'efficacité dans le traitement de l'hypertension pulmonaire est définie comme une réduction de la pression pulmonaire moyenne de 10 à 20 %
15 min après la fin de l'administration de milrinone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (Estimation)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM 06-888

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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