Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret Milrinone ved hjertekirurgi

8. november 2012 opdateret af: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Farmakokinetik og farmakodynamisk af inhaleret milrinon hos hjertekirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem koncentration og virkning af inhaleret milrinon efter profylaktisk administration hos hjertekirurgiske patienter med præoperativ pulmonal hypertension, der gennemgår kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Milrinoneliminering vil blive verificeret med blod- og urinprøveanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi under CPB
  • Højrisikopatienter: NYHA klasse II-III

  • Præoperativ diagnostik af pulmonal hypertension:

    • systolisk lungearterietryk (sPAP) > 35 mm Hg; eller
    • Gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) > 25 mm Hg; eller
    • mAP/mPAP < 3,0 (efter induktion af anæstesi).

Ekskluderingskriterier:

  • Åben hjertekirurgi
  • Kontraindikation til transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  • Hæmodynamisk ustabilitet før operation
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret milrinon 5 mg
Inhaleret milrinon 5 mg (som for den injicerbare opløsning)
Medicin: Inhaleret milrinon 5 mg
Inhaleret milrinon 5 mg (som for den injicerbare opløsning)
Andre navne:
  • Primacor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg eliminationshastigheden af ​​milrinon administreret ved inhalation
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere tilstedeværelsen eller fraværet af hæmodynamiske og ekkografiske effekter observeret efter inhalation af milrinon
Tidsramme: 15 minutter efter indgivelse af studiemedicin
hæmodynamiske værdier vurderet vil være: centralt venetryk, systolisk og diastolisk pulmonært tryk, kile, hjertevolumen, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk tryk, SaO2, EtCO2. Patienten vil også have arteriel og venøs gaz. Ekkografiske værdier vil blive evalueret for at se hjertefunktionen: venstre og højre ventrikel systolisk og diastolisk funktion og klapfunktion.
15 minutter efter indgivelse af studiemedicin
Bekræftelse af sikkerheden ved inhaleret milrinon
Tidsramme: 24 timer efter hjerteoperation
Verifikation af fravær af skadelige virkninger på hjertevolumen og systemisk arterielt tryk.
24 timer efter hjerteoperation
Bestemmelse af effektiviteten af ​​inhaleret milrinon til behandling af pulmonal hypertension
Tidsramme: 15 minutter efter afslutning af milrinon administration
Effekt i behandlingen af ​​pulmonal hypertension er defineret som en reduktion af det gennemsnitlige pulmonale tryk på 10-20 %
15 minutter efter afslutning af milrinon administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM 06-888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Inhaleret milrinon 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner