Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalált Milrinone a szívsebészetben

2012. november 8. frissítette: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Az inhalált milrinon farmakokinetikája és farmakodinámiája szívsebészeti betegeknél

A tanulmány célja az inhalált milrinon koncentráció-hatás összefüggésének vizsgálata profilaktikus alkalmazás után preoperatív pulmonális hipertóniában szenvedő, cardiopulmonalis bypass-on átesett szívsebészeti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A milrinon eliminációját vér- és vizeletminta elemzésével ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CPB keretében tervezett szívműtétre tervezett betegek
  • Magas kockázatú betegek: NYHA II-III

  • Pulmonális hipertónia preoperatív diagnosztikája:

    • Szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP) > 35 Hgmm; vagy
    • Átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) > 25 Hgmm; vagy
    • mAP/mPAP < 3,0 (anesztézia beindítása után).

Kizárási kritériumok:

  • Nyitott szívműtét
  • A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) ellenjavallata
  • Hemodinamikai instabilitás műtét előtt
  • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalációs milrinon 5 mg
Inhalációs milrinon 5 mg (mint az injekciós oldathoz)
Drog: Inhalációs milrinon 5 mg
5 mg inhalációs milrinon (mint az injekciós oldathoz)
Más nevek:
  • Primacor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg az inhalációval beadott milrinon eliminációs sebességét
Időkeret: akár 24 óráig
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a milrinon belélegzése után megfigyelt hemodinamikai és echográfiai hatások jelenlétét vagy hiányát
Időkeret: 15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A kiértékelt hemodinamikai értékek a következők lesznek: centrális vénás nyomás, szisztolés és diasztolés pulmonalis nyomás, ék, perctérfogat, szívfrekvencia, szisztolés és diasztolés nyomás, SaO2, EtCO2. A betegnek artériás és vénás gaz is lesz. Az echográfiás értékeket kiértékeli a szív működése: bal és jobb kamrai szisztolés és diasztolés funkció, valamint billentyűfunkció.
15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Az inhalált milrinon biztonságosságának megerősítése
Időkeret: 24 órával a szívműtét után
Annak ellenőrzése, hogy nincsenek-e káros hatások a perctérfogatra és a szisztémás artériás nyomásra.
24 órával a szívműtét után
Az inhalációs milrinon hatékonyságának meghatározása a pulmonális hipertónia kezelésében
Időkeret: 15 perccel a milrinon beadása után
A pulmonális hipertónia kezelésének hatékonyságát az átlagos pulmonális nyomás 10-20%-os csökkentéseként határozzák meg.
15 perccel a milrinon beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM 06-888

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Inhalációs milrinon 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel