Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный милринон в кардиохирургии

8 ноября 2012 г. обновлено: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Фармакокинетика и фармакодинамика ингаляционного милринона у кардиохирургических больных

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между концентрацией и эффектом ингаляционного милринона после профилактического введения у кардиохирургических пациентов с предоперационной легочной гипертензией, подвергающихся искусственному кровообращению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выведение милринона будет подтверждено анализом образцов крови и мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая операция на сердце в условиях искусственного кровообращения
  • Пациенты с высоким риском: NYHA класс II-III

  • Предоперационная диагностика легочной гипертензии:

    • Систолическое давление в легочной артерии (сЛАП) > 35 мм рт.ст.; или
    • Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 25 мм рт.ст.; или
    • mAP/mPAP < 3,0 (после индукции анестезии).

Критерий исключения:

  • Операция на открытом сердце
  • Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)
  • Гемодинамическая нестабильность перед операцией
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный милринон 5 мг
Ингаляционный милринон 5 мг (как раствор для инъекций)
Лекарство: Ингаляционный милринон 5 мг
Ингаляционный милринон 5 мг (как раствор для инъекций)
Другие имена:
  • Примакор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить скорость элиминации милринона, вводимого ингаляционно.
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать наличие или отсутствие гемодинамических и эхографических эффектов, наблюдаемых после ингаляции милринона.
Временное ограничение: Через 15 мин после введения исследуемого препарата
оцениваемыми гемодинамическими показателями будут: центральное венозное давление, систолическое и диастолическое легочное давление, клин, сердечный выброс, частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое давление, SaO2, EtCO2. У пациента также будут артериальные и венозные газы. Будут оцениваться эхографические значения, чтобы увидеть сердечную функцию: систолическую и диастолическую функцию левого и правого желудочков и функцию клапанов.
Через 15 мин после введения исследуемого препарата
Подтверждение безопасности ингаляционного милринона
Временное ограничение: Через 24 часа после операции на сердце
Проверка отсутствия вредного воздействия на сердечный выброс и системное артериальное давление.
Через 24 часа после операции на сердце
Определение эффективности ингаляционного милринона при лечении легочной гипертензии
Временное ограничение: Через 15 мин после окончания введения милринона
Эффективность лечения легочной гипертензии определяется как снижение среднего давления в легочной артерии на 10-20 %.
Через 15 мин после окончания введения милринона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Следователи

  • Главный следователь: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM 06-888

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться