Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad Milrinone vid hjärtkirurgi

8 november 2012 uppdaterad av: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Farmakokinetik och farmakodynamisk för inhalerad milrinon hos hjärtkirurgiska patienter

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan koncentration och effekt av inhalerat milrinon efter profylaktisk administrering hos hjärtkirurgiska patienter med preoperativ pulmonell hypertoni som genomgår kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eliminering av milrinon kommer att verifieras med blod- och urinprovsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv hjärtkirurgi under CPB
  • Högriskpatienter: NYHA klass II-III

  • Preoperativ diagnostik av pulmonell hypertoni:

    • systoliskt pulmonellt artärtryck (sPAP) > 35 mm Hg; eller
    • Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) > 25 mm Hg; eller
    • mAP/mPAP < 3,0 (efter induktion av anestesi).

Exklusions kriterier:

  • Öppen hjärtkirurgi
  • Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE)
  • Hemodynamisk instabilitet före operation
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad milrinon 5 mg
Inhalerad milrinon 5 mg (som för den injicerbara lösningen)
Läkemedel: Inhalerad milrinon 5 mg
Inhalerad milrinon 5 mg (som för den injicerbara lösningen)
Andra namn:
  • Primacor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studera elimineringshastigheten för milrinon administrerat genom inhalation
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa närvaron eller frånvaron av hemodynamiska och ekografiska effekter som observerats efter inandning av milrinon
Tidsram: 15 min efter administrering av studieläkemedlet
hemodynamiska värden som utvärderas kommer att vara: centralt venöst tryck, systoliskt och diastoliskt lungtryck, kil, hjärtminutvolym, hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt tryck, SaO2, EtCO2. Patienten kommer också att ha arteriell och venös gaz. Ekografiska värden kommer att utvärderas för att se hjärtfunktionen: vänster och höger ventrikulär systolisk och diastolisk funktion och klafffunktion.
15 min efter administrering av studieläkemedlet
Bekräftelse av säkerheten för inhalerad milrinon
Tidsram: 24 timmar efter hjärtoperation
Verifiering av frånvaron av skadliga effekter på hjärtminutvolymen och systemiskt artärtryck.
24 timmar efter hjärtoperation
Bestämning av effekten av inhalerad milrinon vid behandling av pulmonell hypertoni
Tidsram: 15 minuter efter avslutad administrering av milrinon
Effekt vid behandling av pulmonell hypertoni definieras som en minskning av det genomsnittliga lungtrycket med 10-20 %
15 minuter efter avslutad administrering av milrinon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Utredare

  • Huvudutredare: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Första postat (Uppskatta)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICM 06-888

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera