Milrinona Inalatória em Cirurgia Cardíaca
8 de novembro de 2012 atualizado por: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Farmacocinética e Farmacodinâmica da Milrinona Inalatória em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
O objetivo deste estudo é investigar a relação concentração-efeito de milrinona inalatória após administração profilática em pacientes cirúrgicos cardíacos com hipertensão pulmonar pré-operatória submetidos à circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eliminação da milrinona será verificada com análise de amostras de sangue e urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva sob CEC
- Pacientes de alto risco: NYHA classe II-III
Diagnóstico pré-operatório de hipertensão pulmonar:
- Pressão sistólica da artéria pulmonar (sPAP) > 35 mm Hg; ou
- Pressão média da artéria pulmonar (PAPm) > 25 mm Hg; ou
- mAP/mPAP < 3,0 (após indução da anestesia).
Critério de exclusão:
- Cirurgia de Coração Aberto
- Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (ETE)
- Instabilidade hemodinâmica antes da cirurgia
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Milrinona inalatória 5 mg
Milrinona inalatória 5 mg (como para a solução injetável)
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Milrinona inalatória 5 mg (como para a solução injetável)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudar a taxa de eliminação da milrinona administrada por inalação
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a presença ou ausência de efeitos hemodinâmicos e ecográficos observados após a inalação de milrinona
Prazo: 15 min após a administração do medicamento em estudo
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os valores hemodinâmicos avaliados serão: pressão venosa central, pressão sistólica e diastólica pulmonar, cunha, débito cardíaco, frequência cardíaca, pressão sistólica e diastólica, SaO2, EtCO2.
O paciente também terá gás arterial e venoso.
Os valores ecográficos serão avaliados para ver a função cardíaca: função sistólica e diastólica dos ventrículos esquerdo e direito e função valvular.
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15 min após a administração do medicamento em estudo
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Confirmação da segurança da milrinona inalada
Prazo: 24 horas após cirurgia cardíaca
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Verificação da ausência de efeitos deletérios sobre o débito cardíaco e a pressão arterial sistêmica.
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24 horas após cirurgia cardíaca
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Determinação da eficácia da milrinona inalatória no tratamento da hipertensão pulmonar
Prazo: 15 min após o término da administração de milrinona
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A eficácia no tratamento da hipertensão pulmonar é definida como uma redução da pressão pulmonar média de 10-20%
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15 min após o término da administração de milrinona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Milrinona
Outros números de identificação do estudo
- ICM 06-888
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