心脏手术中的吸入米力农
2012年11月8日 更新者：Andre Denault、Montreal Heart Institute
心脏手术患者吸入米力农的药代动力学和药效学
本研究的目的是研究术前肺动脉高压接受体外循环的心脏手术患者预防性给药后吸入米力农的浓度-效应关系。
研究概览
详细说明
米力农消除将通过血液和尿液样本分析进行验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 CPB 下进行择期心脏手术的患者
- 高危患者：NYHA II-III级
肺动脉高压的术前诊断：
- 肺动脉收缩压 (sPAP) > 35 mm Hg；或者
- 平均肺动脉压 (mPAP) > 25 mm Hg；或者
- mAP/mPAP < 3.0（麻醉诱导后）。
排除标准：
- 开心手术
- 经食管超声心动图 (TEE) 的禁忌证
- 术前血流动力学不稳定
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吸入米力农 5 毫克
吸入米力农 5 mg（同注射液）
|
吸入米力农 5 毫克（至于注射液）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究吸入给药米力农的消除率
大体时间：长达 24 小时
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明吸入米力农后观察到的血液动力学和回声图效应存在或不存在
大体时间：研究药物给药后 15 分钟
|
评估的血液动力学值将是：中心静脉压、收缩压和舒张肺压、楔压、心输出量、心脏频率、收缩压和舒张压、SaO2、EtCO2。
患者还会有动脉和静脉积气。
将评估超声值以查看心脏功能：左心室和右心室收缩和舒张功能以及瓣膜功能。
|
研究药物给药后 15 分钟
|
|
吸入米力农安全性确认
大体时间：心脏手术后24小时
|
验证对心输出量和全身动脉压没有有害影响。
|
心脏手术后24小时
|
|
吸入性米力农治疗肺动脉高压疗效的测定
大体时间：米力农给药结束后 15 分钟
|
治疗肺动脉高压的疗效定义为平均肺压降低 10-20%
|
米力农给药结束后 15 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrée Denault, MD PhD FRCPC、Montreal Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月8日
首次发布 (估计)
2012年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月8日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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