C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ の臨床研究 (Spectrum)
2013年3月23日 更新者：C8 MediSensors, Inc.
C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ のオンサイト試験およびリアルタイム使用モニタリング中の性能を評価するための臨床研究
この研究の目的は、C8 MediSensors 非侵襲的光学グルコース モニター™ システムからのグルコース測定値を、Yellow Springs Instrument (YSI) 血糖アナライザーからの血糖測定値と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病患者に対する C8 MediSensors 非侵襲的 Optical Glucose Monitor™ の性能を評価するための前向き非無作為化非盲検試験です。
毛細血管の血液サンプルは、毎日の研究セッションを通じて取得されます。学習セッションは最大 12 時間続く場合があります。
血糖値は、YSI血糖分析器で測定されます。
被験者は、広範囲のグルコース濃度にわたってデバイスの性能が評価されるように、食物摂取量とインスリン投与を調整することができます。
グルコース測定値は、比較のために時間を合わせてペアにします。
皮膚への影響と有害事象が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95119
- C8 MediSensors, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 研究の指示を理解し、遵守することに同意します。
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名し、日付を記入します。
除外基準:
- 妊娠。
- -提案された着用部位でのテストデバイスの着用を妨げる広範な皮膚の変化または疾患（例えば、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎）.
- 研究スポンサー以外の糖尿病分野の企業に雇用されている。
- -治験責任医師の意見では、被験者の参加能力を損なう可能性のある病歴または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的光学グルコースモニター™
試験装置
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試験装置
他の名前：
参照デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照デバイスと比較したテスト デバイスのパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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主な目的は、Optical Glucose Monitor™ からの非侵襲的グルコース測定の精度を特徴付け、約 30 人の被験者のサンプル サイズで 1000 の時間一致ペア データ ポイントを使用して血糖測定を行うことです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vice President, Clincal, Regulatory, Quality、C8 MediSensors, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月23日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。