Клиническое исследование оптического монитора глюкозы C8 MediSensors™ (Spectrum)
23 марта 2013 г. обновлено: C8 MediSensors, Inc.
Клиническое исследование для оценки производительности оптического монитора глюкозы C8 MediSensors™ во время тестирования на месте и мониторинга использования в режиме реального времени
Целью данного исследования является сравнение измерений уровня глюкозы с помощью неинвазивной системы Optical Glucose Monitor™ C8 MediSensors™ с измерениями уровня глюкозы в крови с помощью анализатора уровня глюкозы в крови Yellow Springs Instrument (YSI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное открытое исследование для оценки эффективности неинвазивного оптического монитора уровня глюкозы C8 MediSensors™ у пациентов с сахарным диабетом.
Образцы капиллярной крови будут получены в течение ежедневного сеанса исследования; учебная сессия может длиться до 12 часов.
Уровень глюкозы в крови будет измеряться на анализаторе уровня глюкозы в крови YSI.
Субъекты могут регулировать прием пищи и введение инсулина, чтобы производительность устройства оценивалась в широком диапазоне концентраций глюкозы.
Измерения уровня глюкозы будут согласованы по времени и объединены в пары для сравнения.
Воздействие на кожу и нежелательные явления будут оцениваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- C8 MediSensors, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Понимает и соглашается соблюдать инструкции по обучению.
- Прочитать, понять, подписать и поставить дату формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Обширные изменения кожи или заболевания, препятствующие ношению тестируемого изделия в предполагаемых местах ношения (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит).
- Работа в компании, занимающейся диабетом, но не являющейся спонсором исследования.
- Медицинский анамнез или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивный оптический монитор глюкозы™
Тестовое устройство
|
Тестовое устройство
Другие имена:
Эталонное устройство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность тестового устройства по сравнению с эталонным устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать точность неинвазивных измерений уровня глюкозы от Optical Glucose Monitor™ до измерений уровня глюкозы в крови на выборке примерно из 30 человек с 1000 совпадающими по времени парными точками данных.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C8CSP_19042012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .