Eine klinische Studie des C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ (Spectrum)
23. März 2013 aktualisiert von: C8 MediSensors, Inc.
Eine klinische Studie zur Bewertung der Leistung des C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ während Vor-Ort-Tests und Echtzeit-Nutzungsüberwachung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Glukosemessungen des nicht-invasiven optischen Glukosemonitors™-Systems von C8 MediSensors mit Blutzuckermessungen des Blutzuckeranalysegeräts Yellow Springs Instrument (YSI) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Leistung des nicht-invasiven optischen Glukosemonitors™ von C8 MediSensors bei Personen mit Diabetes mellitus.
Kapillarblutproben werden während einer täglichen Studiensitzung erhalten; Die Studiensitzung kann bis zu 12 Stunden dauern.
Der Blutzucker wird mit einem YSI-Blutzuckermessgerät gemessen.
Die Probanden können die Nahrungsaufnahme und die Insulinverabreichung anpassen, sodass die Leistung des Geräts über einen breiten Bereich von Glukosekonzentrationen hinweg bewertet wird.
Glukosemessungen werden zeitlich angepasst und zum Vergleich gepaart.
Auswirkungen auf die Haut und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
- C8 MediSensors, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Versteht und verpflichtet sich, die Studienanweisungen einzuhalten.
- Lesen, verstehen, unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Ausgedehnte Hautveränderungen oder Erkrankungen, die das Tragen des Testgeräts an der/den vorgesehenen Tragestelle(n) ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis).
- Beschäftigt bei einem anderen Unternehmen im Diabetesbereich als dem Studiensponsor.
- Krankengeschichte oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-invasiver optischer Glukosemonitor™
Testgerät
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Testgerät
Andere Namen:
Referenzgerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des Testgeräts im Vergleich zum Referenzgerät
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit der nicht-invasiven Glukosemessungen vom Optical Glucose Monitor™ für Blutzuckermessungen bei einer Stichprobengröße von ungefähr 30 Probanden mit 1000 zeitabgeglichenen, gepaarten Datenpunkten zu charakterisieren.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C8CSP_19042012
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