Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ (Spectrum)

23. marts 2013 opdateret af: C8 MediSensors, Inc.

En klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ under test på stedet og overvågning af brug i realtid

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne glukosemålinger fra C8 MediSensors non-invasive Optical Glucose Monitor™ System med blodsukkermålinger fra Yellow Springs Instrument (YSI) blodsukkeranalysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie for at evaluere ydeevnen af ​​C8 MediSensors non-invasive Optical Glucose Monitor™ på personer med diabetes mellitus. Kapillærblodprøver vil blive indhentet gennem en daglig undersøgelsessession; studiesessionen kan vare i op til 12 timer. Blodsukker vil blive målt på en YSI blodsukkeranalysator. Forsøgspersoner kan justere fødeindtagelse og insulinadministration, så enhedens ydeevne evalueres på tværs af en bred vifte af glukosekoncentrationer. Glukosemålinger vil blive tidsmatchet og parret til sammenligning. Hudvirkninger og uønskede hændelser vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • C8 MediSensors, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Forstår og accepterer at følge studievejledningen.
  3. Læst, forstået, underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Omfattende hudforandringer eller sygdomme, der udelukker at bære testanordningen på det eller de foreslåede slidsteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
  3. Ansat i en anden virksomhed inden for diabetesområdet end studiesponsoren.
  4. Sygehistorie eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv optisk glukosemonitor™
Test enhed
Enhed: Ikke-invasiv optisk glukosemonitor™
Test enhed
Andre navne:
  • Kontinuerlig glukosemonitor
Enhed: YSI blodsukkeranalysator
Referenceenhed
Andre navne:
  • Yellow Springs Instruments (YSI) blodglukoseanalysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testanordningens ydeevne sammenlignet med referenceanordningen
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål er at karakterisere nøjagtigheden af ​​de ikke-invasive glukosemålinger fra Optical Glucose Monitor™ til blodsukkermålinger på en prøvestørrelse på ca. 30 forsøgspersoner med 1000 tidsmatchede, parrede datapunkter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C8 MediSensors, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C8CSP_19042012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv optisk glukosemonitor™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner