Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van de C8 MediSensors optische glucosemonitor™ (Spectrum)

23 maart 2013 bijgewerkt door: C8 MediSensors, Inc.

Een klinisch onderzoek om de prestaties van de C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ te evalueren tijdens tests ter plaatse en real-time gebruiksbewaking

Het doel van deze studie is om glucosemetingen van het C8 MediSensors niet-invasieve optische glucosemonitor™-systeem te vergelijken met bloedglucosemetingen van de Yellow Springs Instrument (YSI) bloedglucoseanalysator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie om de prestaties van de C8 MediSensors niet-invasieve optische glucosemonitor™ bij personen met diabetes mellitus te evalueren. Capillaire bloedmonsters zullen worden verkregen tijdens een dagelijkse studiesessie; de studiesessie kan maximaal 12 uur duren. Bloedglucose wordt gemeten op een YSI-bloedglucoseanalysator. Proefpersonen kunnen de voedselinname en insulinetoediening aanpassen, zodat de prestaties van het apparaat worden geëvalueerd over een breed scala aan glucoseconcentraties. Glucosemetingen worden in de tijd gematcht en gekoppeld ter vergelijking. Huideffecten en bijwerkingen zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • C8 MediSensors, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de studie-instructies.
  3. Het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Uitgebreide huidveranderingen of ziekten die het dragen van het testapparaat op de voorgestelde draagplaats(en) onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis).
  3. In dienst bij een ander bedrijf op het gebied van diabetes dan de studiesponsor.
  4. Medische geschiedenis of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve optische glucosemonitor™
Test apparaat
Apparaat: Niet-invasieve optische glucosemonitor™
Test apparaat
Andere namen:
  • Continue glucosemeter
Apparaat: YSI-bloedglucosemeter
Referentie apparaat
Andere namen:
  • Bloedglucoseanalysator van Yellow Springs Instruments (YSI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het testapparaat in vergelijking met het referentieapparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is het karakteriseren van de nauwkeurigheid van de niet-invasieve glucosemetingen van de Optical Glucose Monitor™ tot bloedglucosemetingen op een steekproefomvang van ongeveer 30 proefpersonen met 1000 tijdgematchte, gepaarde datapunten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C8 MediSensors, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C8CSP_19042012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren