Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ (Spectrum)

23 marca 2013 zaktualizowane przez: C8 MediSensors, Inc.

Badanie kliniczne oceniające działanie C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ podczas testowania na miejscu i monitorowania użytkowania w czasie rzeczywistym

Celem tego badania jest porównanie pomiarów glukozy z nieinwazyjnego systemu Optical Glucose Monitor™ C8 MediSensors z pomiarami glukozy we krwi z analizatora glukozy we krwi Yellow Springs Instrument (YSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę działania nieinwazyjnego optycznego monitora glukozy C8 MediSensors™ u osób z cukrzycą. Próbki krwi włośniczkowej będą pobierane podczas codziennej sesji badawczej; sesja studyjna może trwać do 12 godzin. Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony na analizatorze glukozy we krwi firmy YSI. Pacjenci mogą dostosować przyjmowanie pokarmu i podawanie insuliny, aby oceniać działanie urządzenia w szerokim zakresie stężeń glukozy. Pomiary glukozy zostaną dopasowane w czasie i sparowane w celu porównania. Efekty skórne i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • C8 MediSensors, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Rozumie i zgadza się przestrzegać instrukcji dotyczących nauki.
  3. Przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Rozległe zmiany skórne lub choroby, które uniemożliwiają noszenie urządzenia testowego w proponowanym miejscu (miejscach) noszenia (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry).
  3. Zatrudniony przez firmę zajmującą się cukrzycą inną niż sponsor badania.
  4. Historia medyczna lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjny optyczny monitor poziomu glukozy™
Urządzenie testowe
Urządzenie: Nieinwazyjny optyczny monitor poziomu glukozy™
Urządzenie testowe
Inne nazwy:
  • Ciągły monitor glukozy
Urządzenie: Analizator glukozy we krwi firmy YSI
Urządzenie referencyjne
Inne nazwy:
  • Analizator glukozy we krwi firmy Yellow Springs Instruments (YSI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia testowego w porównaniu z urządzeniem referencyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest scharakteryzowanie dokładności nieinwazyjnych pomiarów glukozy za pomocą Optycznego Monitora Glukozy™ do pomiarów glukozy we krwi na próbie około 30 osób z 1000 dopasowanymi czasowo, sparowanymi punktami danych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C8 MediSensors, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C8CSP_19042012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj