Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ (Spectrum)

23. mars 2013 oppdatert av: C8 MediSensors, Inc.

En klinisk studie for å evaluere ytelsen til C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ under testing på stedet og overvåking av bruk i sanntid

Hensikten med denne studien er å sammenligne glukosemålinger fra C8 MediSensors ikke-invasive Optical Glucose Monitor™ System med blodsukkermålinger fra Yellow Springs Instrument (YSI) blodsukkeranalysator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere ytelsen til C8 MediSensors ikke-invasive Optical Glucose Monitor™ på personer med diabetes mellitus. Kapillærblodprøver vil bli tatt gjennom en daglig studieøkt; studieøkten kan vare i inntil 12 timer. Blodsukker vil bli målt på en YSI blodsukkeranalysator. Forsøkspersoner kan justere matinntak og insulinadministrasjon slik at enhetens ytelse evalueres på tvers av et bredt spekter av glukosekonsentrasjoner. Glukosemålinger blir tidsmatchet og sammenkoblet for sammenligning. Hudeffekter og uønskede hendelser vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • C8 MediSensors, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Forstår og godtar å følge studieinstruksjoner.
  3. Les, forstått, signert og datert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Omfattende hudforandringer eller sykdommer som utelukker bruk av testenheten på det eller de foreslåtte bruksstedene (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
  3. Ansatt i en annen bedrift innen diabetesfeltet enn studiesponsor.
  4. Sykehistorie eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv optisk glukosemonitor™
Test enheten
Enhet: Ikke-invasiv optisk glukosemonitor™
Test enheten
Andre navn:
  • Kontinuerlig glukosemonitor
Enhet: YSI blodsukkeranalysator
Referanseenhet
Andre navn:
  • Yellow Springs Instruments (YSI) blodglukoseanalysator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testenhetens ytelse sammenlignet med referanseenheten
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å karakterisere nøyaktigheten av de ikke-invasive glukosemålingene fra Optical Glucose Monitor™ til blodsukkermålinger på en prøvestørrelse på omtrent 30 forsøkspersoner med 1000 tidsmatchede, sammenkoblede datapunkter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C8 MediSensors, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C8CSP_19042012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere