Um estudo clínico do C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ (Spectrum)
23 de março de 2013 atualizado por: C8 MediSensors, Inc.
Um estudo clínico para avaliar o desempenho do C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ durante testes no local e monitoramento de uso em tempo real
O objetivo deste estudo é comparar as medições de glicose do sistema não invasivo Optical Glucose Monitor™ C8 MediSensors com as medições de glicose no sangue do analisador de glicose no sangue Yellow Springs Instrument (YSI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado e aberto para avaliar o desempenho do MediSensors Optical Glucose Monitor™ não invasivo C8 em indivíduos com diabetes mellitus.
Amostras de sangue capilar serão obtidas durante uma sessão diária de estudo; a sessão de estudo pode durar até 12 horas.
A glicose no sangue será medida em um analisador de glicose no sangue YSI.
Os indivíduos podem ajustar a ingestão de alimentos e a administração de insulina para que o desempenho do dispositivo seja avaliado em uma ampla gama de concentrações de glicose.
As medições de glicose serão combinadas no tempo e pareadas para comparação.
Efeitos cutâneos e eventos adversos serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- C8 MediSensors, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Compreende e concorda em cumprir as instruções do estudo.
- Leu, entendeu, assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Alterações cutâneas extensas ou doenças que impeçam o uso do dispositivo de teste no(s) local(is) de desgaste proposto(s) (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme).
- Empregado por uma empresa dentro do campo do diabetes que não seja o patrocinador do estudo.
- Histórico médico ou qualquer condição que possa, na opinião do investigador, comprometer a capacidade do sujeito de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitor óptico de glicose não invasivo™
Dispositivo de teste
|
Dispositivo de teste
Outros nomes:
Dispositivo de referência
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo de teste em comparação com o dispositivo de referência
Prazo: 6 meses
|
O objetivo principal é caracterizar a precisão das medições de glicose não invasivas do Optical Glucose Monitor™ para medições de glicose no sangue em um tamanho de amostra de aproximadamente 30 indivíduos com 1.000 pontos de dados emparelhados e emparelhados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C8CSP_19042012
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