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Un estudio clínico del C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ (Spectrum)

23 de marzo de 2013 actualizado por: C8 MediSensors, Inc.

Un estudio clínico para evaluar el rendimiento del C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ durante las pruebas in situ y el control del uso en tiempo real

El propósito de este estudio es comparar las mediciones de glucosa del sistema C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ no invasivo con las mediciones de glucosa en sangre del analizador de glucosa en sangre Yellow Springs Instrument (YSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar el rendimiento del Monitor óptico de glucosa™ C8 MediSensors no invasivo en personas con diabetes mellitus. Se obtendrán muestras de sangre capilar a lo largo de una sesión de estudio diaria; la sesión de estudio puede durar hasta 12 horas. La glucosa en sangre se medirá en un analizador de glucosa en sangre YSI. Los sujetos pueden ajustar la ingesta de alimentos y la administración de insulina para evaluar el rendimiento del dispositivo en una amplia gama de concentraciones de glucosa. Las mediciones de glucosa se combinarán en el tiempo y se emparejarán para comparar. Se evaluarán los efectos sobre la piel y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • C8 MediSensors, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Entiende y acepta cumplir con las instrucciones del estudio.
  3. Leer, comprender, firmar y fechar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Cambios extensos en la piel o enfermedades que impiden usar el dispositivo de prueba en los sitios de uso propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
  3. Empleado por una empresa dentro del campo de la diabetes que no sea el patrocinador del estudio.
  4. Antecedentes médicos o cualquier condición que pueda, a juicio del investigador, comprometer la capacidad del sujeto para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitor óptico de glucosa™ no invasivo
Dispositivo de prueba
Dispositivo: Monitor óptico de glucosa™ no invasivo
Dispositivo de prueba
Otros nombres:
  • Monitor continuo de glucosa
Dispositivo: Analizador de glucosa en sangre YSI
Dispositivo de referencia
Otros nombres:
  • Analizador de glucosa en sangre Yellow Springs Instruments (YSI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo de prueba en comparación con el dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal es caracterizar la precisión de las mediciones de glucosa no invasivas del Optical Glucose Monitor™ a las mediciones de glucosa en sangre en un tamaño de muestra de aproximadamente 30 sujetos con 1000 puntos de datos emparejados en el tiempo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C8 MediSensors, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C8CSP_19042012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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