C8 MediSensorsin optisen glukoosimonitorin™ kliininen tutkimus (Spectrum)
lauantai 23. maaliskuuta 2013 päivittänyt: C8 MediSensors, Inc.
Kliininen tutkimus C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ -laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi paikan päällä tehtävän testauksen ja reaaliaikaisen käytön seurannan aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata C8 MediSensors non-invasiivisen optisen glukoosimonitorijärjestelmän glukoosimittauksia Yellow Springs Instrumentin (YSI) verensokerianalysaattorin verensokerimittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan ei-invasiivisen C8 MediSensors -optisen glukoosimonitorin™ suorituskykyä diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä.
Kapillaariverinäytteet otetaan koko päivittäisen tutkimusjakson ajan; opintojakso voi kestää jopa 12 tuntia.
Verensokeri mitataan YSI-verensokerianalysaattorilla.
Koehenkilöt voivat säätää ruoan saantia ja insuliinin antamista, jotta laitteen suorituskykyä arvioidaan laajalla glukoosipitoisuuksien alueella.
Glukoosimittaukset sovitetaan yhteen ja yhdistetään vertailua varten.
Ihovaikutukset ja haittatapahtumat arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- C8 MediSensors, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan opinto-ohjeita.
- Lue, ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivätty Ilmoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Laajat ihomuutokset tai sairaudet, jotka estävät testilaitteen käytön ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis).
- Muun diabetesalan yrityksen kuin tutkimuksen rahoittajan palveluksessa.
- Sairaushistoria tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan osallistumiskyvyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen optinen glukoosimonitori™
Testilaite
|
Testilaite
Muut nimet:
Referenssilaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testilaitteen suorituskyky vertailulaitteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida ei-invasiivisten glukoosimittausten tarkkuus Optical Glucose Monitor™ -laitteella verensokerimittauksiin noin 30 kohteen otoksella, jossa on 1000 aikasovitettua, parillista datapistettä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C8CSP_19042012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .