C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™에 대한 임상 연구 (Spectrum)
2013년 3월 23일 업데이트: C8 MediSensors, Inc.
현장 테스트 및 실시간 사용 모니터링 동안 C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™의 성능을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 C8 MediSensors 비침습성 광학 포도당 모니터™ 시스템의 포도당 측정값을 YSI(Yellow Springs Instrument) 혈당 분석기의 혈당 측정값과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병 환자에 대한 C8 MediSensors 비침습성 광학 포도당 모니터™의 성능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
모세혈관 혈액 샘플은 매일 연구하는 동안 얻을 것입니다. 학습 세션은 최대 12시간 동안 지속될 수 있습니다.
혈당은 YSI 혈당 분석기에서 측정됩니다.
피험자는 음식 섭취와 인슐린 투여를 조정할 수 있으므로 광범위한 포도당 농도에 걸쳐 장치 성능을 평가할 수 있습니다.
포도당 측정은 시간이 일치하고 비교를 위해 쌍을 이룹니다.
피부 효과 및 부작용이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95119
- C8 MediSensors, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구 지침을 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입하십시오.
제외 기준:
- 임신.
- 광범위한 피부 변화 또는 제안된 착용 부위에 테스트 장치를 착용할 수 없는 질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
- 연구 스폰서가 아닌 당뇨병 분야의 회사에서 고용했습니다.
- 의료 기록 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 광학 포도당 모니터™
테스트 장치
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테스트 장치
다른 이름들:
참조 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 장치와 비교한 테스트 장치의 성능
기간: 6 개월
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1차 목적은 Optical Glucose Monitor™에서 1000개의 시간이 일치하는 쌍을 이룬 데이터 포인트가 있는 약 30명의 피험자의 샘플 크기에 대한 혈당 측정에 대한 비침습적 포도당 측정의 정확도를 특성화하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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