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Uno studio clinico del C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ (Spectrum)

23 marzo 2013 aggiornato da: C8 MediSensors, Inc.

Uno studio clinico per valutare le prestazioni del monitor ottico del glucosio C8 MediSensors™ durante i test in loco e il monitoraggio dell'uso in tempo reale

Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni del glucosio dal sistema di monitoraggio ottico del glucosio non invasivo C8 MediSensors con le misurazioni del glucosio nel sangue dall'analizzatore di glucosio nel sangue Yellow Springs Instrument (YSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare le prestazioni del monitor ottico del glucosio non invasivo C8 MediSensors™ su individui con diabete mellito. I campioni di sangue capillare saranno ottenuti durante una sessione di studio giornaliera; la sessione di studio può durare fino a 12 ore. La glicemia sarà misurata su un analizzatore di glicemia YSI. I soggetti possono regolare l'assunzione di cibo e la somministrazione di insulina in modo che le prestazioni del dispositivo vengano valutate in un'ampia gamma di concentrazioni di glucosio. Le misurazioni del glucosio saranno abbinate nel tempo e accoppiate per il confronto. Verranno valutati gli effetti cutanei e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • C8 MediSensors, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. Comprende e accetta di rispettare le istruzioni dello studio.
  3. Letto, compreso, firmato e datato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Estesi cambiamenti della pelle o malattie che precludono l'uso del dispositivo di test nei siti di usura proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
  3. Impiegato da un'azienda nel campo del diabete diversa dallo sponsor dello studio.
  4. Storia medica o qualsiasi condizione che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la capacità del soggetto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Optical Glucose Monitor™ non invasivo
Dispositivo di prova
Dispositivo: Optical Glucose Monitor™ non invasivo
Dispositivo di prova
Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Analizzatore di glicemia YSI
Dispositivo di riferimento
Altri nomi:
  • Analizzatore di glucosio nel sangue Yellow Springs Instruments (YSI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo di prova rispetto al dispositivo di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale è quello di caratterizzare l'accuratezza delle misurazioni del glucosio non invasive dall'Optical Glucose Monitor™ alle misurazioni della glicemia su un campione di circa 30 soggetti con 1000 punti dati accoppiati e abbinati nel tempo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C8 MediSensors, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C8CSP_19042012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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