Klinická studie optického monitoru glukózy C8 MediSensors™ (Spectrum)
23. března 2013 aktualizováno: C8 MediSensors, Inc.
Klinická studie k vyhodnocení výkonu optického glukózového monitoru C8 MediSensors během testování na místě a monitorování použití v reálném čase
Účelem této studie je porovnat měření glukózy z neinvazivního optického monitoru glukózy C8 MediSensors systému s měřením glukózy v krvi z analyzátoru glukózy v krvi Yellow Springs Instrument (YSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení výkonu neinvazivního optického monitoru glukózy C8 MediSensors u jedinců s diabetes mellitus.
Vzorky kapilární krve budou odebírány během denního sezení studie; studijní sezení může trvat až 12 hodin.
Glykémie bude měřena na analyzátoru krevní glukózy YSI.
Subjekty mohou upravit příjem potravy a podávání inzulínu, takže výkon zařízení je hodnocen v širokém rozsahu koncentrací glukózy.
Měření glukózy bude časově přizpůsobeno a spárováno pro srovnání.
Budou vyhodnoceny účinky na kůži a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- C8 MediSensors, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních pokynů.
- Přečtěte si, pochopte, podepište a opatřete datem formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Rozsáhlé kožní změny nebo nemoci, které znemožňují nošení testovacího zařízení na navrhovaném místě (místech) nošení (např. rozsáhlá psoriáza, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis).
- Zaměstnán jinou společností v oboru diabetu, než je zadavatel studie.
- Lékařská anamnéza nebo jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu účastnit se.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní optický monitor glukózy™
Testovací zařízení
|
Testovací zařízení
Ostatní jména:
Referenční zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zkušebního zařízení ve srovnání s referenčním zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem je charakterizovat přesnost neinvazivních měření glukózy z Optical Glucose Monitor™ na měření glukózy v krvi na vzorku velikosti přibližně 30 subjektů s 1000 časově shodnými spárovanými datovými body.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C8CSP_19042012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .