Une étude clinique du C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ (Spectrum)
23 mars 2013 mis à jour par: C8 MediSensors, Inc.
Une étude clinique pour évaluer les performances du moniteur de glucose optique C8 MediSensors™ lors des tests sur site et de la surveillance de l'utilisation en temps réel
Le but de cette étude est de comparer les mesures de glucose du système non invasif Optical Glucose Monitor™ C8 MediSensors aux mesures de glycémie de l'analyseur de glycémie Yellow Springs Instrument (YSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et ouverte visant à évaluer les performances du moniteur de glucose optique non invasif C8 MediSensors™ sur des personnes atteintes de diabète sucré.
Des échantillons de sang capillaire seront obtenus tout au long d'une session d'étude quotidienne ; la session d'étude peut durer jusqu'à 12 heures.
La glycémie sera mesurée sur un analyseur de glycémie YSI.
Les sujets peuvent ajuster l'apport alimentaire et l'administration d'insuline afin que les performances de l'appareil soient évaluées sur une large gamme de concentrations de glucose.
Les mesures de glucose seront appariées dans le temps et appariées à des fins de comparaison.
Les effets cutanés et les événements indésirables seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- C8 MediSensors, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Comprend et accepte de se conformer aux instructions de l'étude.
- Lire, comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Changements cutanés étendus ou maladies qui empêchent le port du dispositif de test sur le ou les sites de port proposés (par exemple, psoriasis étendu, brûlures récentes ou coups de soleil graves, eczéma étendu, cicatrices étendues, tatouages étendus, dermatite herpétiforme).
- Employé par une entreprise dans le domaine du diabète autre que le sponsor de l'étude.
- Antécédents médicaux ou toute condition pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la capacité du sujet à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Moniteur de glycémie optique non invasif™
Appareil d'essai
|
Appareil d'essai
Autres noms:
Appareil de référence
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de l'appareil de test par rapport à l'appareil de référence
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est de caractériser la précision des mesures de glucose non invasives de l'Optical Glucose Monitor™ aux mesures de glycémie sur un échantillon d'environ 30 sujets avec 1000 points de données appariés dans le temps.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vice President, Clincal, Regulatory, Quality, C8 MediSensors, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C8CSP_19042012
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