近位カリエス浸潤の有効性
一次大臼歯の隣接う蝕病変へのレジン浸潤の有効性: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20551-031
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片方の歯の表面に活動性う蝕病変がある小児
- X 線で近位に病変が検出された 2 本の第一大臼歯 (Mejàre らのスコアリング システムでは深さが浅く、スコア 2 (E2) または 3 (D1)
- インフォームドコンセントの割り当て。
除外基準:
- 歯科の予約に協力しない子供たち
- 第一大臼歯は2年以内に剥離すると考えられている
- 明らかなキャビテーションまたは不活動の明らかな兆候を示す病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹脂浸透
この研究は口を分割したデザインです。 近位に齲蝕病変のある 1 本の歯がこのアームにランダムに割り当てられ、別の歯が「コントロール」アームに割り当てられます。 このアームの歯は、製造業者の指示に従って、Icon (DMG、ドイツ) を使用した樹脂浸潤技術によって処理されます。 さらに、患者とその保護者は、1 日 1 回フロスを使用し、1 日 2 回フッ素入り歯磨き粉を使用して歯磨きするように指導されています。 デジタル咬翅 X 線写真はベースラインで撮影され、12 か月後に再度撮影されます。 さらに、う蝕リスクも評価されます。 |
この介入のために選択された近位齲蝕病変は、製造業者の指示に従って樹脂浸潤剤 Icon で治療されます。
つまり、歯肉乳頭の局所麻酔、ラバーダムの適用、15%HClゲルを使用した病変表面の120秒間のエッチング、水スプレーによる30秒間の病変の洗浄、100%エタノールで30秒間の病変の乾燥、および続いてエアブロー、キット付属のアプリケーターを使用して浸潤剤を 180 秒間塗布、エアブローとデンタルフロスで病変表面から余分な物質を除去、浸潤剤の光硬化を 40 秒間繰り返し、60 秒間繰り返し光硬化を行う。 40秒、研磨、ラバーダムの除去。
他の名前：
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他の：コントロール
この研究は口を分割したデザインです。 近位に齲蝕病変のある 1 本の歯がこのアームにランダムに配置され、別の歯がアームに「樹脂浸潤」されます。 このアームにランダムに配置された歯には、一般的な経口非侵襲治療 (フロスとブラッシング) 以外の特別な治療は行われません。 患者とその保護者は、1日1回フロスを使用し、1日2回フッ素入り歯磨き粉を使用して歯磨きするように指導されています。 デジタル咬翅 X 線写真はベースラインで撮影され、12 か月後に再度撮影されます。 さらに、う蝕リスクも評価されます。 |
近位齲蝕病変はプラセボ治療を受けず、単に未治療のまま放置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕進行率
時間枠：1年
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浸潤齲蝕病変と対照齲蝕病変の X 線撮影による評価により、齲蝕の進行を評価します。
これは、1 人の校正済み盲検検査者によるデジタル咬翅 X 線写真をペアごとに比較することによって行われます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のストレス反応
時間枠：すぐに
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歯科検査の予約と従来のレジン修復の予約と比較して、齲蝕浸潤処置に関連した歯科の不安とストレス反応を評価します。 非常に幸せ (1) から非常に不幸 (5) までの 5 つの顔を持つ顔画像スケールが使用されます。 |
すぐに
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う蝕のリスク
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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う蝕リスクは、う蝕指数（Nyvad 基準）、近位プラーク指数（0 = 目に見えるプラークなし、1 = 目に見えるプラーク）、および歯肉出血指数（0 = フロス後の出血なし、1 = フロス後の出血）、食生活習慣に基づいて評価されます。カリオグラムモデルに基づくフッ化物への曝露。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
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う蝕進行率
時間枠：2年、3年
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長期的なう蝕の進行を評価するための、浸潤う蝕病変および対照う蝕病変のX線写真による評価。
これは、1 人の校正済み盲検検査者によるデジタル咬翅 X 線写真をペアごとに比較することによって行われます。
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2年、3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vera M Soviero, Prof., Dr.、Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ammari MM, Jorge RC, Souza IPR, Soviero VM. Efficacy of resin infiltration of proximal caries in primary molars: 1-year follow-up of a split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1355-1362. doi: 10.1007/s00784-017-2227-7. Epub 2017 Oct 8.
- Jorge RC, Ammari MM, Soviero VM, Souza IPR. Randomized controlled clinical trial of resin infiltration in primary molars: 2 years follow-up. J Dent. 2019 Nov;90:103184. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103184. Epub 2019 Aug 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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