Eficacia de la infiltración de caries proximal
19 de abril de 2022 actualizado por: DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Eficacia de la infiltración con resina de lesiones cariosas proximales en molares primarios: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del proyecto es investigar la eficacia clínica del tratamiento de las lesiones de caries tempranas mediante la infiltración de resina y examinar más a fondo las experiencias de estrés del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar la eficacia clínica de la infiltración de caries para detener las lesiones de caries proximales en los molares primarios.
Se planteó la hipótesis de que las lesiones infiltradas (lesiones de prueba) progresarán significativamente menos que las lesiones no infiltradas (lesiones de control).
Además, se planteó la hipótesis de que la ansiedad dental y el estrés relacionados con la infiltración de caries serán significativamente menores que la ansiedad dental relacionada con un procedimiento de restauración convencional.
El estudio será un ensayo clínico controlado con un diseño de boca dividida y una evaluación ciega del resultado (progresión de la caries).
La progresión de la caries se evaluará anualmente, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-031
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con una superficie dental con lesiones de caries activas
- dos molares temporales con lesión proximal detectada en la radiografía (puntuaciones 2 (E2) o 3 (D1) en Mejàre et al. sistema de puntuación con menor profundidad
- consentimiento informado asignado.
Criterio de exclusión:
- niños que no cooperan durante las citas dentales
- Se supone que los molares primarios se exfolian en menos de dos años.
- lesiones que muestran cavitación evidente o signos claros de inactividad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración de resina
Este estudio es un diseño de boca dividida. Un diente con una lesión de caries proximal se aleatoriza en este brazo y otro diente en el brazo "Control". Los dientes de este brazo son tratados mediante la técnica de infiltración de resina utilizando Icon (DMG, Alemania) según las instrucciones del fabricante. Además, a los pacientes y sus tutores se les indica que usen hilo dental una vez al día y que se cepillen los dientes con pasta dental fluorada dos veces al día. Se tomarán radiografías digitales de aleta de mordida al inicio y se repetirán después de 12 meses. Adicionalmente se evaluará el riesgo de caries. |
Las lesiones de caries proximales que se seleccionen para esta intervención se tratarán con el infiltrante de resina Icon de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
En definitiva, anestesia local de la papila gingival, aplicación de dique de goma, grabado de la superficie de la lesión durante 120 s con gel de HCl al 15 %, lavado de la lesión con agua pulverizada durante 30 s, secado de la lesión con etanol al 100 % durante 30 s y posterior soplado de aire, aplicación del infiltrante durante 180 s utilizando un aplicador proporcionado con el kit, eliminación del exceso de material de la superficie de la lesión mediante soplado de aire y uso de hilo dental, fotopolimerización del infiltrante durante 40 s, aplicación repetida durante 60 s, fotopolimerización durante 40 s, pulido y retirada del dique de goma.
Otros nombres:
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Otro: Control
Este estudio es un diseño de boca dividida. Un diente con una lesión de caries proximal se aleatoriza en este brazo y otro diente en el brazo "Infiltración de resina". Los dientes asignados al azar a este brazo no reciben ningún tratamiento especial, excepto el tratamiento no invasivo oral general (uso de hilo dental y cepillado). Se indica a los pacientes y sus tutores que usen hilo dental una vez al día y que se cepillen los dientes con pasta dental con flúor dos veces al día. Se tomarán radiografías digitales de aleta de mordida al inicio y se repetirán después de 12 meses. Adicionalmente se evaluará el riesgo de caries. |
Las lesiones de caries proximales no reciben un tratamiento con placebo, sino que simplemente se dejan sin tratar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión de caries
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación radiográfica de lesiones de caries infiltradas y de control para evaluar la progresión de la caries.
Esto se hace mediante la comparación por pares de radiografías digitales de aleta de mordida por un examinador ciego calibrado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción de estrés durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediato
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Evaluar las reacciones de ansiedad y estrés dental en relación con el procedimiento de infiltración de caries en comparación con una cita de examen dental y una cita de restauración de resina convencional. Se utilizará una escala de imagen facial con cinco caras que van desde muy feliz (1) hasta muy infeliz (5). |
Inmediato
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Riesgo de caries
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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El riesgo de caries se evalúa en función del índice de caries (criterios de Nyvad), el índice de placa proximal (0 = sin placa visible; 1 = placa visible) y el índice de sangrado gingival (0 = sin sangrado después de usar hilo dental; 1 = sangrado después de usar hilo dental), hábitos dietéticos, y exposición a fluoruros basada en el modelo Cariogram.
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Tasa de progresión de caries
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años
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Evaluación radiográfica de lesiones de caries infiltradas y de control para evaluar la progresión de la caries a largo plazo.
Esto se hace mediante la comparación por pares de radiografías digitales de aleta de mordida por un examinador ciego calibrado.
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2 años, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ammari MM, Jorge RC, Souza IPR, Soviero VM. Efficacy of resin infiltration of proximal caries in primary molars: 1-year follow-up of a split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1355-1362. doi: 10.1007/s00784-017-2227-7. Epub 2017 Oct 8.
- Jorge RC, Ammari MM, Soviero VM, Souza IPR. Randomized controlled clinical trial of resin infiltration in primary molars: 2 years follow-up. J Dent. 2019 Nov;90:103184. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103184. Epub 2019 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECIPRJ13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .