Účinnost proximální infiltrace zubního kazu
Účinnost pryskyřicové infiltrace proximálních kazových lézí u primárních molárů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-031
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s jedním povrchem zubu s aktivními kazovými lézemi
- dva primární moláry s proximální lézí detekovanou na rentgenovém snímku (skóre 2 (E2) nebo 3 (D1) v skórovacím systému Mejàre et al. s menší hloubkou
- udělený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- děti, které nespolupracují při návštěvách zubaře
- primární stoličky, u kterých se předpokládá exfoliace za méně než dva roky
- léze vykazující zjevnou kavitaci nebo jasné známky nečinnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infiltrace pryskyřice
Tato studie je designem rozdělených úst. Jeden zub s proximální kazovou lézí je randomizován do tohoto ramene a další zub do ramene "Control". Zuby na tomto rameni jsou ošetřeny technikou infiltrace pryskyřice pomocí Icon (DMG, Německo) podle pokynů výrobce. Kromě toho jsou pacienti a jejich opatrovníci instruováni, aby jednou denně používali zubní nit a dvakrát denně si čistili zubní pastu s obsahem fluoru. Digitální rentgenové snímky kousání budou provedeny na začátku a opakovány po 12 měsících. Dále bude vyhodnoceno riziko vzniku zubního kazu. |
Proximální kazové léze, které jsou vybrány pro tento zákrok, budou ošetřeny pryskyřičným infiltrantem Icon podle pokynů výrobce.
Stručně řečeno lokální anestezie dásňové papily, aplikace kofferdamu, leptání povrchu léze po dobu 120 s pomocí 15% HCl gelu, omytí léze vodním sprejem po dobu 30 s, vysušení léze 100% etanolem po dobu 30 s a následné profouknutí vzduchem, aplikace infiltrantu po dobu 180 s pomocí aplikátoru dodávaného se soupravou, odstranění přebytečného materiálu z povrchu léze ofukováním vzduchem a nití, vytvrzení infiltrantu světlem po dobu 40 s, opakovaná aplikace po dobu 60 s, vytvrzení světlem po dobu 40 s, vyleštění a odstranění kofferdamu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Tato studie je designem rozdělených úst. Jeden zub s proximální kazovou lézí je randomizován do tohoto ramene a další zub do ramene „Infiltrace pryskyřice“. Zuby randomizované do této paže nepodléhají žádné zvláštní léčbě kromě obecné orální neivasivní léčby (čištění zubní nití a kartáčování). Pacienti a jejich opatrovníci jsou instruováni, aby jednou denně používali zubní nit a dvakrát denně si čistili zubní pastu s fluorem. Digitální rentgenové snímky kousání budou provedeny na začátku a opakovány po 12 měsících. Dále bude vyhodnoceno riziko vzniku zubního kazu. |
Proximální kazové léze nejsou léčeny placebem, ale jsou jednoduše ponechány neléčené.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra progrese zubního kazu
Časové okno: 1 rok
|
Rentgenové hodnocení infiltrovaných a kontrolních kazových lézí pro hodnocení progrese kazu.
To se provádí párovým porovnáním digitálních rentgenových snímků kousání jedním kalibrovaným zaslepeným vyšetřujícím.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresová reakce během léčby
Časové okno: Bezprostřední
|
Vyhodnotit dentální úzkost a stresové reakce ve vztahu k postupu infiltrace zubního kazu ve srovnání se schůzkou zubního vyšetření a konvenční náhradou pryskyřice. Bude použita škála zobrazení obličeje s pěti tvářemi v rozsahu od velmi šťastný (1) po velmi nešťastný (5). |
Bezprostřední
|
|
Riziko zubního kazu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Riziko zubního kazu je stanoveno na základě indexu zubního kazu (kritéria Nyvad), indexu proximálního plaku (0 = žádný viditelný plak; 1 = viditelný plak) a indexu krvácení dásní (0 = žádné krvácení po použití zubní nitě; 1 = krvácení po použití zubní nitě), stravovacích návyků, a expozice fluoridům na základě modelu Cariogram.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Míra progrese zubního kazu
Časové okno: 2 roky, 3 roky
|
Radiografické hodnocení infiltrovaných a kontrolních kazových lézí k dlouhodobému hodnocení progrese kazu.
To se provádí párovým porovnáním digitálních rentgenových snímků kousání jedním kalibrovaným zaslepeným vyšetřujícím.
|
2 roky, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ammari MM, Jorge RC, Souza IPR, Soviero VM. Efficacy of resin infiltration of proximal caries in primary molars: 1-year follow-up of a split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1355-1362. doi: 10.1007/s00784-017-2227-7. Epub 2017 Oct 8.
- Jorge RC, Ammari MM, Soviero VM, Souza IPR. Randomized controlled clinical trial of resin infiltration in primary molars: 2 years follow-up. J Dent. 2019 Nov;90:103184. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103184. Epub 2019 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ECIPRJ13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .