근위 우식 침윤의 효능
유구치 근위 우식 병변의 수지 침윤의 효능: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20551-031
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동성 우식 병변이 있는 치아 표면이 하나인 어린이
- 근위부 병변이 X-레이에서 감지된 두 개의 유구치(Mejàre 등의 점수 2(E2) 또는 3(D1). 더 낮은 깊이의 스코어링 시스템
- 할당된 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 치과 예약 중에 협조하지 않는 어린이
- 2년 이내에 각질이 제거되어야 하는 유구치
- 명백한 캐비테이션 또는 명확한 비활성을 나타내는 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수지 침투
이 연구는 스플릿 마우스 디자인입니다. 근위 충치 병변이 있는 치아 하나를 이 팔에 무작위로 할당하고 다른 치아를 "대조군" 팔에 무작위 배정합니다. 이 팔의 치아는 제조업체의 지침에 따라 Icon(DMG, 독일)을 사용하여 수지 침투 기술로 처리됩니다. 또한 환자와 보호자는 하루에 한 번 치실을 사용하고 하루에 두 번 불소 치약으로 닦도록 지시합니다. 기준선에서 디지털 교익 방사선 사진을 찍고 12개월 후에 반복합니다. 추가적으로 충치 위험이 평가될 것입니다. |
이 개입을 위해 선택된 근위 우식 병변은 제조업체의 지침에 따라 수지 침윤제 아이콘으로 치료됩니다.
요컨대, 치은 유두의 국소 마취, 러버댐 적용, 15% HCl 젤을 사용하여 120초 동안 병변 표면 에칭, 30초 동안 물 분무로 병변 세척, 30초 동안 100% 에탄올로 병변 건조 및 이후 공기 송풍, 키트와 함께 제공된 어플리케이터를 사용하여 180초 동안 용침제 도포, 공기 송풍 및 치실 사용으로 병변 표면의 잉여 물질 제거, 용침제 광중합 40초, 반복 적용 60초, 광중합 40초, 연마, 러버댐 제거.
다른 이름들:
|
|
다른: 제어
이 연구는 스플릿 마우스 디자인입니다. 근위부 우식 병변이 있는 치아 하나는 이 팔에 무작위로 배정되고 다른 치아는 팔 "수지 침윤"에 무작위 배정됩니다. 이 팔에 무작위로 배정된 치아는 일반적인 구강 비이산화질소 치료(치실질 및 칫솔질)를 제외하고는 특별한 치료를 받지 않습니다. 환자와 보호자는 하루에 한 번 치실을 사용하고 하루에 두 번 불소 치약으로 닦도록 지시합니다. 기준선에서 디지털 교익 방사선 사진을 찍고 12개월 후에 반복합니다. 추가적으로 충치 위험이 평가될 것입니다. |
근위 우식 병변은 위약 치료를 받지 않고 단순히 치료되지 않은 상태로 둡니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충치 진행률
기간: 일년
|
우식 진행을 평가하기 위한 침윤 및 대조 우식 병변의 방사선학적 평가.
이것은 한 명의 보정되고 눈이 먼 검사자가 디지털 교익 방사선 사진을 쌍으로 비교하여 수행됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 스트레스 반응
기간: 즉각적인
|
치과 검사 예약 및 기존 레진 수복 예약과 비교하여 우식 침투 절차와 관련된 치과 불안 및 스트레스 반응을 평가합니다. 매우 행복한(1)에서 매우 불행한(5)까지의 5가지 얼굴이 있는 얼굴 이미지 척도가 사용됩니다. |
즉각적인
|
|
충치 위험
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
우식 위험은 우식 지수(Nyvad 기준), 근위 플라크 지수(0 = 눈에 보이는 플라크 없음, 1 = 가시 플라크) 및 치은 출혈 지수(0 = 치실 사용 후 출혈 없음, 1 = 치실 사용 후 출혈), 식습관, Cariogram 모델에 기초한 불소에 대한 설명.
|
기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
충치 진행률
기간: 2년, 3년
|
장기적으로 우식 진행을 평가하기 위한 침윤 및 제어 우식 병변의 방사선학적 평가.
이것은 한 명의 보정되고 눈이 먼 검사자가 디지털 교익 방사선 사진을 쌍으로 비교하여 수행됩니다.
|
2년, 3년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ammari MM, Jorge RC, Souza IPR, Soviero VM. Efficacy of resin infiltration of proximal caries in primary molars: 1-year follow-up of a split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1355-1362. doi: 10.1007/s00784-017-2227-7. Epub 2017 Oct 8.
- Jorge RC, Ammari MM, Soviero VM, Souza IPR. Randomized controlled clinical trial of resin infiltration in primary molars: 2 years follow-up. J Dent. 2019 Nov;90:103184. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103184. Epub 2019 Aug 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .