Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van proximale cariësinfiltratie

19 april 2022 bijgewerkt door: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Werkzaamheid van harsinfiltratie van proximale cariëslaesies in primaire kiezen: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van het project is om de klinische doeltreffendheid te onderzoeken van de behandeling van vroege cariëslaesies door harsinfiltratie en om de stresservaringen van patiënten verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van de klinische werkzaamheid van cariësinfiltratie om proximale cariëslaesies in melkmolaren te stoppen. De hypothese was dat geïnfiltreerde laesies (testlaesies) significant minder progressief zullen zijn dan niet-geïnfiltreerde laesies (controlelaesies). Bovendien werd verondersteld dat angst voor de tandarts en stress gerelateerd aan cariësinfiltratie aanzienlijk minder zullen zijn dan angst voor de tandarts gerelateerd aan een conventionele restauratieve procedure. De studie zal een gecontroleerde klinische studie zijn met een ontwerp met een gesplitste mond en een blinde evaluatie van de uitkomst (progressie van cariës). De cariësprogressie wordt jaarlijks, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling, geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-031
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met één tandoppervlak met actieve cariëslaesies
  • twee melkmolaren met proximale laesie gedetecteerd op de röntgenfoto (scores 2 (E2) of 3 (D1) in Mejàre et al. scoresysteem met minder diepte
  • verleende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen die niet meewerken tijdens tandartsafspraken
  • melkmolaren zouden in minder dan twee jaar moeten exfoliëren
  • laesies die duidelijke cavitatie vertonen of duidelijke tekenen van inactiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hars infiltratie

Deze studie is een ontwerp met een gespleten mond. Eén tand met een proximale cariëslaesie wordt gerandomiseerd in deze arm en een andere tand in de arm "Control". Tanden in deze arm worden volgens de instructies van de fabrikant behandeld met de harsinfiltratietechniek met behulp van Icon (DMG, Duitsland). Daarnaast worden patiënten en hun verzorgers geïnstrueerd om eenmaal per dag te flossen en tweemaal per dag te poetsen met gefluorideerde tandpasta.

Bij aanvang worden digitale bitewing-röntgenfoto's gemaakt en na 12 maanden herhaald. Bovendien zal het cariësrisico worden geëvalueerd.
Apparaat: Hars infiltratie
Proximale cariëslaesies die voor deze ingreep worden geselecteerd, worden behandeld met de harsinfiltrant Icon volgens de instructies van de fabrikant. In het kort, lokale anesthesie van de gingivale papil, aanbrengen van rubberdam, etsen van het laesieoppervlak gedurende 120 s met 15% HCl-gel, wassen van de laesie met waterspray gedurende 30 s, drogen van de laesie met 100% ethanol gedurende 30 s en vervolgens blazen met lucht, aanbrengen van de infiltrant gedurende 180 s met behulp van een applicator die bij de kit is geleverd, verwijderen van overtollig materiaal van het laesieoppervlak door blazen met lucht en flossen, lichtuitharding van de infiltrant gedurende 40 s, herhaald aanbrengen gedurende 60 s, lichtuitharding gedurende 40 s, polijsten en verwijderen van de rubberdam.
Andere namen:
  • Icon (DMG, Duitsland), Harsinfiltratiekit bij benadering
Ander: Controle

Deze studie is een ontwerp met een gespleten mond. Eén tand met een proximale cariëslaesie wordt gerandomiseerd in deze arm en een andere tand in de arm "Harsinfiltratie". Tanden gerandomiseerd in deze arm krijgen geen speciale behandeling behalve algemene orale nonivasiv-behandeling (flossen en poetsen). Patiënten en hun verzorgers worden geïnstrueerd om eenmaal per dag te flossen en tweemaal per dag te poetsen met gefluorideerde tandpasta.

Bij aanvang worden digitale bitewing-röntgenfoto's gemaakt en na 12 maanden herhaald. Bovendien zal het cariësrisico worden geëvalueerd.
Apparaat: Controle
Proximale cariëslaesies krijgen geen placebobehandeling, maar worden gewoon onbehandeld gelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cariës progressiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Radiografische evaluatie van geïnfiltreerde en controlecariëslaesies om de progressie van cariës te evalueren. Dit wordt gedaan door paarsgewijze vergelijking van digitale bitewing-röntgenfoto's door één gekalibreerde, geblindeerde onderzoeker.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressreactie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk

Het evalueren van tandheelkundige angst- en stressreacties in relatie tot de cariësinfiltratieprocedure in vergelijking met een afspraak voor tandheelkundig onderzoek en een afspraak voor conventionele harsrestauratie.

Er wordt een gezichtsopnameschaal gebruikt met vijf gezichten variërend van heel blij (1) tot heel ongelukkig (5).
Onmiddellijk
Risico op cariës
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Het cariësrisico wordt beoordeeld op basis van de cariësindex (Nyvad-criteria), proximale plaque-index (0 = geen zichtbare plaque; 1 = zichtbare plaque) en gingivale bloedingsindex (0 = geen bloeding na flossen; 1 = bloeding na flossen), voedingsgewoonten, en blootstelling aan fluoriden op basis van het Cariogram-model.
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Cariës progressiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar
Radiografische evaluatie van geïnfiltreerde en controlecariëslaesies om de progressie van cariës op lange termijn te evalueren. Dit wordt gedaan door paarsgewijze vergelijking van digitale bitewing-röntgenfoto's door één gekalibreerde, geblindeerde onderzoeker.
2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Medewerkers

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ECIPRJ13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren