Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalisen kariesinfiltraation tehokkuus

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Proksimaalisten kariesvaurioiden hartsin infiltraation tehokkuus primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Projektin tavoitteena on selvittää varhaisten kariesleesioiden hoidon kliinistä tehokkuutta hartsiinfiltraatiolla ja tutkia tarkemmin potilaan stressikokemuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata karieksen infiltraation kliinistä tehoa proksimaalisten kariesleesioiden pysäyttämisessä primaarisissa poskihampaissa. Oletuksena oli, että tunkeutuneet leesiot (testileesiot) etenevät merkittävästi vähemmän kuin tunkeutumattomat leesiot (kontrollileesiot). Lisäksi oletettiin, että karieksen infiltraatioon liittyvä hampaiden ahdistuneisuus ja stressi on huomattavasti pienempiä kuin tavanomaiseen korjaavaan toimenpiteeseen liittyvä hammasahdistus. Tutkimus on kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa suunnitellaan jaettu suu ja sokkoarviointi tuloksesta (karieksen eteneminen). Karieksen eteneminen arvioidaan vuosittain 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-031
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joilla on yksi hampaan pinta ja joilla on aktiivisia kariesvaurioita
  • kaksi primaarista poskihammasta, joissa proksimaalinen leesio havaittiin röntgenkuvassa (pisteet 2 (E2) tai 3 (D1) Mejàre et al.:n pisteytysjärjestelmässä pienemmällä syvyydellä
  • annettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, jotka eivät tee yhteistyötä hammaslääkärikäynnillä
  • Ensisijaisten poskihampaiden pitäisi kuoriutua alle kahdessa vuodessa
  • vaurioita, joissa näkyy selkeää kavitaatiota tai selkeitä passiivisuuden lauluja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hartsin tunkeutuminen

Tämä tutkimus on jaettu suu. Yksi hammas, jossa on proksimaalinen kariesleesio, satunnaistetaan tähän käsivarteen ja toinen hammas käsivarteen "Control". Tämän käsivarren hampaat käsitellään hartsiinfiltraatiotekniikalla käyttämällä Iconia (DMG, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lisäksi potilaita ja heidän huoltajiaan neuvotaan käyttämään hammaslankaa kerran päivässä ja harjaamaan fluorihammastahnalla kahdesti päivässä.

Digitaaliset puremisröntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja toistetaan 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi kariesriski arvioidaan.
Laite: Hartsin tunkeutuminen
Proksimaaliset kariesleesiot, jotka on valittu tähän toimenpiteeseen, käsitellään hartsiinfiltrantilla Icon valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti sanottuna ienpapilan paikallinen anestesia, kumikalvon kiinnitys, vaurion pinnan etsaus 120 s 15 % HCl geelillä, vaurion pesu vesisuihkulla 30 s, vaurion kuivaus 100 % etanolilla 30 s ja myöhempi ilmapuhallus, infiltrantin levitys 180 s ajan pakkauksen mukana toimitetulla applikaattorilla, ylimääräisen materiaalin poistaminen leesion pinnalta ilmapuhalluksella ja hammaslangalla, infiltrantin valokovettaminen 40 s, toistuva levitys 60 s, valokovetus 40 s, kiillotus ja kumipadon poisto.
Muut nimet:
  • Ikoni (DMG, Saksa), likimääräinen hartsin infiltraatiosarja
Muut: Ohjaus

Tämä tutkimus on jaettu suu. Yksi hammas, jossa on proksimaalinen kariesleesio, satunnaistetaan tähän käsivarteen ja toinen hammas käsivarteen "hartsiinfiltraatio". Tähän käsivarteen satunnaistetut hampaat eivät saa mitään erikoishoitoa lukuun ottamatta yleistä suun kautta annettavaa nonivasiivihoitoa (langan käyttö ja harjaus). Potilaita ja heidän huoltajiaan neuvotaan käyttämään hammaslankaa kerran päivässä ja harjaamaan fluorihammastahnalla kahdesti päivässä.

Digitaaliset puremisröntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja toistetaan 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi kariesriski arvioidaan.
Laite: Ohjaus
Proksimaaliset kariesvauriot eivät saa plasebohoitoa, vaan ne jätetään hoitamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karieksen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Infiltroituneiden ja kontrolloitujen kariesleesioiden radiografinen arviointi karieksen etenemisen arvioimiseksi. Tämä tehdään vertaamalla digitaalisia purevia röntgenkuvia pareittain yhden kalibroidun, sokean tutkijan toimesta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressireaktio hoidon aikana
Aikaikkuna: Välitön

Arvioida hampaiden ahdistuneisuutta ja stressireaktioita kariesinfiltraatiotoimenpiteen yhteydessä verrattuna hammaslääkärin tarkastuskäyntiin ja tavanomaiseen hartsikorjauskäyntiin.

Käytetään kasvokuva-asteikkoa, jossa on viisi kasvoa, jotka vaihtelevat erittäin onnellisista (1) erittäin onnettomiin (5).
Välitön
Kariesriski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Kariesriski on arvioitu kariesindeksin (Nyvad-kriteerit), proksimaalisen plakin indeksin (0 = ei näkyvää plakkia; 1 = näkyvä plakkia) ja ienverenvuotoindeksiin (0 = ei verenvuotoa hammaslangan käytön jälkeen; 1 = verenvuotoa hammaslangan käytön jälkeen), ruokailutottumuksiin, ja altistuminen fluorideille Cariogram-mallin perusteella.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Karieksen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta
Infiltroituneiden ja kontrolloitujen kariesleesioiden radiografinen arviointi karieksen etenemisen arvioimiseksi pitkällä aikavälillä. Tämä tehdään vertaamalla digitaalisia purevia röntgenkuvia pareittain yhden kalibroidun, sokean tutkijan toimesta.
2 vuotta, 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Yhteistyökumppanit

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECIPRJ13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa