Efficacia dell'infiltrazione della carie prossimale
Efficacia dell'infiltrazione di resina nelle lesioni cariose prossimali nei molari primari: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20551-031
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con una superficie dentale con lesioni cariose attive
- due molari primari con lesione prossimale rilevata alla radiografia (punteggi 2 (E2) o 3 (D1) nel sistema di punteggio Mejàre et al. con minore profondità
- consenso informato assegnato.
Criteri di esclusione:
- bambini che non collaborano durante gli appuntamenti dal dentista
- i molari primari dovrebbero esfoliare in meno di due anni
- lesioni che mostrano evidente cavitazione o chiari segni di inattività
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infiltrazioni di resina
Questo studio è un progetto a bocca divisa. Un dente con una lesione cariosa prossimale viene randomizzato in questo braccio e un altro dente nel braccio "Controllo". I denti in questo braccio sono trattati con la tecnica di infiltrazione della resina utilizzando Icon (DMG, Germania) secondo le istruzioni del produttore. Inoltre, ai pazienti e ai loro tutori viene chiesto di usare il filo interdentale una volta al giorno e di lavarsi i denti con dentifricio al fluoro due volte al giorno. Le radiografie digitali bitewing verranno prese al basale e ripetute dopo 12 mesi. Inoltre verrà valutato il rischio di carie. |
Le lesioni cariose prossimali selezionate per questo intervento saranno trattate con l'infiltrante di resina Icon secondo le istruzioni del produttore.
In breve, anestesia locale della papilla gengivale, applicazione della diga di gomma, mordenzatura della superficie della lesione per 120 s con gel di HCl al 15%, lavaggio della lesione con acqua nebulizzata per 30 s, asciugatura della lesione con etanolo al 100% per 30 s e successiva insufflaggio d'aria, applicazione dell'infiltrante per 180 s utilizzando un applicatore fornito con il kit, rimozione del materiale in eccesso dalla superficie della lesione mediante insufflazione d'aria e filo interdentale, fotopolimerizzazione dell'infiltrante per 40 s, applicazione ripetuta per 60 s, fotopolimerizzazione per 40 s, lucidatura e rimozione della diga di gomma.
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Questo studio è un progetto a bocca divisa. Un dente con una lesione cariosa prossimale viene randomizzato in questo braccio e un altro dente nel braccio "Infiltrazione di resina". I denti randomizzati in questo braccio non ricevono alcun trattamento speciale ad eccezione del trattamento orale generale non invasivo (uso del filo interdentale e spazzolatura). Ai pazienti e ai loro tutori viene chiesto di usare il filo interdentale una volta al giorno e di lavarsi i denti con dentifricio al fluoro due volte al giorno. Le radiografie digitali bitewing verranno prese al basale e ripetute dopo 12 mesi. Inoltre verrà valutato il rischio di carie. |
Le lesioni cariose prossimali non ricevono un trattamento con placebo, ma semplicemente non vengono trattate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di progressione della carie
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione radiografica delle lesioni cariose infiltrate e di controllo per valutare la progressione della carie.
Questo viene fatto confrontando a coppie le radiografie digitali bitewing da un esaminatore calibrato e cieco.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazione allo stress durante il trattamento
Lasso di tempo: Immediato
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Valutare l'ansia dentale e le reazioni allo stress in relazione alla procedura di infiltrazione della carie rispetto a un appuntamento per la visita odontoiatrica e un appuntamento per il restauro in resina convenzionale. Verrà utilizzata una scala di immagini facciali con cinque volti che vanno da molto felice (1) a molto infelice (5). |
Immediato
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Rischio carie
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Il rischio di carie è valutato in base all'indice di carie (criteri di Nyvad), indice di placca prossimale (0 = nessuna placca visibile; 1 = placca visibile) e indice di sanguinamento gengivale (0 = nessun sanguinamento dopo l'uso del filo interdentale; 1 = sanguinamento dopo l'uso del filo interdentale), abitudini alimentari, ed esposizione ai fluoruri basata sul modello Cariogram.
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Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Tasso di progressione della carie
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni
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Valutazione radiografica delle lesioni cariose infiltrate e di controllo per valutare la progressione della carie a lungo termine.
Questo viene fatto confrontando a coppie le radiografie digitali bitewing da un esaminatore calibrato e cieco.
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2 anni, 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ammari MM, Jorge RC, Souza IPR, Soviero VM. Efficacy of resin infiltration of proximal caries in primary molars: 1-year follow-up of a split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1355-1362. doi: 10.1007/s00784-017-2227-7. Epub 2017 Oct 8.
- Jorge RC, Ammari MM, Soviero VM, Souza IPR. Randomized controlled clinical trial of resin infiltration in primary molars: 2 years follow-up. J Dent. 2019 Nov;90:103184. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103184. Epub 2019 Aug 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECIPRJ13
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