Эффективность проксимальной кариесной инфильтрации
19 апреля 2022 г. обновлено: DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Эффективность полимерной инфильтрации проксимальных кариозных поражений молочных моляров: рандомизированное клиническое исследование
Целью проекта является исследование клинической эффективности лечения раннего кариеса путем инфильтрации смолы и дальнейшее тщательное изучение стрессового опыта пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка клинической эффективности кариесной инфильтрации для остановки проксимальных кариозных поражений молочных моляров.
Было высказано предположение, что инфильтрированные поражения (тестовые поражения) будут прогрессировать значительно медленнее, чем неинфильтрированные поражения (контрольные поражения).
Кроме того, было высказано предположение, что стоматологическая тревога и стресс, связанные с инфильтрацией кариеса, будут значительно меньше, чем стоматологическая тревога, связанная с обычной реставрационной процедурой.
Исследование будет представлять собой контролируемое клиническое испытание с разделенным дизайном полости рта и слепой оценкой результата (прогрессирование кариеса).
Прогрессирование кариеса будет оцениваться ежегодно, через 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-031
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети с одной поверхностью зуба с активным кариесом
- два молочных моляра с проксимальным поражением, обнаруженным на рентгенограмме (оценка 2 (E2) или 3 (D1) по шкале Mejàre et al. с меньшей глубиной
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- дети, которые не сотрудничают во время визитов к стоматологу
- молочные моляры должны отслаиваться менее чем за два года
- поражения, показывающие явную кавитацию или четкие признаки бездействия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфильтрация смолой
Это исследование представляет собой расщепленный рот. В эту руку рандомизирован один зуб с проксимальным поражением кариеса, а другой зуб - в руку «Контроль». Зубы на этой руке обработаны методом инфильтрации смолой с помощью Icon (DMG, Германия) в соответствии с инструкциями производителя. Кроме того, пациентов и их опекунов проинструктировали использовать зубную нить один раз в день и чистить зубы фторированной зубной пастой два раза в день. Цифровые рентгенограммы прикуса будут сделаны на исходном уровне и повторены через 12 месяцев. Дополнительно будет оцениваться риск кариеса. |
Проксимальные кариозные поражения, выбранные для данного вмешательства, будут обработаны смоляным инфильтрантом Icon в соответствии с инструкциями производителя.
Вкратце, местная анестезия десневого сосочка, наложение раббердама, протравливание поверхности поражения в течение 120 секунд с использованием геля 15% HCl, промывание поражения водяным спреем в течение 30 секунд, сушка поражения 100% этанолом в течение 30 секунд и последующая продувка воздухом, нанесение инфильтранта на 180 с с помощью аппликатора, входящего в комплект, удаление излишков материала с поверхности поражения продувкой воздухом и флоссом, светоотверждение инфильтранта 40 с, повторное нанесение на 60 с, фотополимеризация на 40 с, полировка и удаление раббердама.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Это исследование представляет собой расщепленный рот. Один зуб с проксимальным кариесом рандомизирован в эту руку, а другой зуб в руку «Смоляная инфильтрация». Зубы, рандомизированные в эту группу, не подвергались никакому специальному лечению, кроме общего неинвазивного лечения полости рта (чистка зубной нитью и чистка щеткой). Пациентам и их опекунам рекомендуется пользоваться зубной нитью один раз в день и чистить зубы фторированной зубной пастой два раза в день. Цифровые рентгенограммы прикуса будут сделаны на исходном уровне и повторены через 12 месяцев. Дополнительно будет оцениваться риск кариеса. |
Проксимальные кариозные поражения не лечат плацебо, а просто не лечат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования кариеса
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологическое исследование инфильтрированного и контрольного кариеса для оценки прогрессирования кариеса.
Это делается путем попарного сравнения цифровых прикусных рентгенограмм одним калиброванным слепым исследователем.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стрессовая реакция во время лечения
Временное ограничение: Немедленный
|
Оценить стоматологическую тревогу и стрессовые реакции в связи с процедурой инфильтрации кариеса по сравнению с визитом к стоматологу и визитом к обычной пластиковой реставрации. Будет использована шкала изображения лица с пятью лицами в диапазоне от очень счастливого (1) до очень несчастного (5). |
Немедленный
|
|
Риск кариеса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Риск кариеса оценивается на основе индекса кариеса (критерии Нивада), индекса проксимального зубного налета (0 = видимый налет отсутствует; 1 = видимый налет) и индекса кровоточивости десен (0 = отсутствие кровотечения после чистки зубной нитью; 1 = кровотечение после чистки зубной нитью), пищевых привычек, воздействие фторидов на основе модели Cariogram.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Скорость прогрессирования кариеса
Временное ограничение: 2 года, 3 года
|
Рентгенографическая оценка инфильтрированного и контрольного кариеса для оценки прогрессирования кариеса в долгосрочной перспективе.
Это делается путем попарного сравнения цифровых прикусных рентгенограмм одним калиброванным слепым исследователем.
|
2 года, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ammari MM, Jorge RC, Souza IPR, Soviero VM. Efficacy of resin infiltration of proximal caries in primary molars: 1-year follow-up of a split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1355-1362. doi: 10.1007/s00784-017-2227-7. Epub 2017 Oct 8.
- Jorge RC, Ammari MM, Soviero VM, Souza IPR. Randomized controlled clinical trial of resin infiltration in primary molars: 2 years follow-up. J Dent. 2019 Nov;90:103184. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103184. Epub 2019 Aug 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ECIPRJ13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .