Eficácia da Infiltração de Cárie Proximal
Eficácia da infiltração de resina de lesões de cárie proximais em molares decíduos: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-031
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com uma superfície dentária com lesões de cárie ativas
- dois molares decíduos com lesão proximal detectada na radiografia (pontuações 2 (E2) ou 3 (D1) em Mejàre et al. sistema de pontuação com menor profundidade
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- crianças que não cooperam durante as consultas odontológicas
- molares decíduos deveriam esfoliar em menos de dois anos
- lesões mostrando cavitação óbvia ou sinais claros de inatividade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltração de resina
Este estudo é um projeto de boca dividida. Um dente com lesão de cárie proximal é randomizado para este braço e outro dente para o braço "Controle". Os dentes neste braço são tratados pela técnica de infiltração de resina usando Icon (DMG, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante. Além disso, os pacientes e seus responsáveis são instruídos a usar fio dental uma vez ao dia e escovar com creme dental com flúor duas vezes ao dia. Radiografias interproximais digitais serão feitas no início do estudo e repetidas após 12 meses. Além disso, o risco de cárie será avaliado. |
As lesões de cárie proximais selecionadas para esta intervenção serão tratadas com o infiltrante de resina Icon de acordo com as instruções do fabricante.
Resumindo, anestesia local da papila gengival, aplicação de dique de borracha, condicionamento da superfície da lesão por 120 s com gel de HCl 15%, lavagem da lesão com spray de água por 30 s, secagem da lesão com etanol 100% por 30 s e sopro de ar subsequente, aplicação do infiltrante por 180 s com aplicador fornecido com o kit, remoção do excesso de material da superfície da lesão por sopro de ar e fio dental, fotoativação do infiltrante por 40 s, aplicação repetida por 60 s, fotoativação por 40 s, polimento e remoção do dique de borracha.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Este estudo é um projeto de boca dividida. Um dente com lesão de cárie proximal é randomizado neste braço e outro dente no braço "Infiltração de resina". Os dentes randomizados neste braço não recebem nenhum tratamento especial, exceto o tratamento oral geral não invasivo (uso de fio dental e escovação). Os pacientes e seus responsáveis são orientados a usar fio dental uma vez ao dia e escovar com creme dental com flúor duas vezes ao dia. Radiografias interproximais digitais serão feitas no início do estudo e repetidas após 12 meses. Além disso, o risco de cárie será avaliado. |
As lesões de cárie proximais não recebem um tratamento placebo, mas simplesmente não são tratadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de progressão de cárie
Prazo: 1 ano
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Avaliação radiográfica de lesões de cárie infiltradas e controle para avaliar a progressão da cárie.
Isso é feito por comparação pareada de radiografias interproximais digitais por um examinador calibrado e cego.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação de estresse durante o tratamento
Prazo: Imediato
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Avaliar a ansiedade odontológica e as reações de estresse em relação ao procedimento de infiltração de cárie em comparação com uma consulta odontológica e uma restauração convencional em resina. Será utilizada uma escala de imagem facial com cinco faces variando de muito feliz (1) a muito infeliz (5). |
Imediato
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Risco de cárie
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O risco de cárie é avaliado com base no índice de cárie (critérios de Nyvad), índice de placa proximal (0 = sem placa visível; 1 = placa visível) e índice de sangramento gengival (0 = sem sangramento após o uso do fio dental; 1 = sangramento após o uso do fio dental), hábitos alimentares, e exposição a fluoretos com base no modelo Cariogram.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Taxa de progressão de cárie
Prazo: 2 anos, 3 anos
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Avaliação radiográfica de lesões de cárie infiltradas e controle para avaliar a progressão da cárie em longo prazo.
Isso é feito por comparação pareada de radiografias interproximais digitais por um examinador calibrado e cego.
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2 anos, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ammari MM, Jorge RC, Souza IPR, Soviero VM. Efficacy of resin infiltration of proximal caries in primary molars: 1-year follow-up of a split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1355-1362. doi: 10.1007/s00784-017-2227-7. Epub 2017 Oct 8.
- Jorge RC, Ammari MM, Soviero VM, Souza IPR. Randomized controlled clinical trial of resin infiltration in primary molars: 2 years follow-up. J Dent. 2019 Nov;90:103184. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103184. Epub 2019 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ECIPRJ13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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