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Wirksamkeit der proximalen Kariesinfiltration

19. April 2022 aktualisiert von: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Wirksamkeit der Harzinfiltration proximaler Kariesläsionen in primären Molaren: Randomisierte klinische Studie

Ziel des Projekts ist es, die klinische Wirksamkeit der Behandlung früher Kariesläsionen durch Harzinfiltration zu untersuchen und die Stresserfahrungen der Patienten weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Kariesinfiltration zur Verhinderung proximaler Kariesläsionen in primären Molaren zu testen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass infiltrierte Läsionen (Testläsionen) deutlich weniger fortschreiten als nicht infiltrierte Läsionen (Kontrollläsionen). Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Zahnarztangst und der Stress im Zusammenhang mit der Kariesinfiltration deutlich geringer sind als die Zahnarztangst im Zusammenhang mit einem herkömmlichen restaurativen Eingriff. Bei der Studie handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie mit Split-Mouth-Design und blinder Bewertung des Ergebnisses (Kariesprogression). Das Fortschreiten der Karies wird jährlich, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung, beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-031
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Zahnoberfläche mit aktiven Kariesläsionen
  • Zwei primäre Molaren mit proximaler Läsion, die auf dem Röntgenbild erkannt wurden (Bewertung 2 (E2) oder 3 (D1) im Bewertungssystem von Mejàre et al. mit geringerer Tiefe).
  • erteilte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die bei Zahnarztterminen nicht kooperieren
  • Milchmolaren sollen sich in weniger als zwei Jahren ablösen
  • Läsionen, die offensichtliche Kavitation oder deutliche Anzeichen von Inaktivität zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harzinfiltration

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Split-Mouth-Design. Ein Zahn mit einer proximalen Kariesläsion wird in diesen Arm und ein weiterer Zahn in den „Kontrollarm“ randomisiert. Die Zähne in diesem Arm werden mit der Harzinfiltrationstechnik unter Verwendung von Icon (DMG, Deutschland) gemäß den Anweisungen des Herstellers behandelt. Darüber hinaus werden Patienten und ihre Erziehungsberechtigten angewiesen, einmal täglich Zahnseide zu verwenden und zweimal täglich mit fluoridierter Zahnpasta zu putzen.

Zu Studienbeginn werden digitale Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt und nach 12 Monaten wiederholt. Zusätzlich wird das Kariesrisiko bewertet.
Gerät: Harzinfiltration
Proximale Kariesläsionen, die für diesen Eingriff ausgewählt werden, werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem Harzinfiltranten Icon behandelt. Kurz gesagt, Lokalanästhesie der gingivalen Papille, Anlegen eines Kofferdams, Ätzen der Läsionsoberfläche für 120 s mit 15 % HCl-Gel, Waschen der Läsion mit Wasserspray für 30 s, Trocknen der Läsion mit 100 % Ethanol für 30 s usw anschließendes Einblasen mit Luft, Auftragen des Infiltranten für 180 s mit einem im Kit enthaltenen Applikator, Entfernen von überschüssigem Material von der Läsionsoberfläche durch Einblasen von Luft und Verwendung von Zahnseide, Lichthärten des Infiltranten für 40 s, wiederholte Anwendung für 60 s, Lichthärten für 40 s, Polieren und Entfernen des Kofferdams.
Andere Namen:
  • Icon (DMG, Deutschland), Approximales Harzinfiltrationskit
Sonstiges: Kontrolle

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Split-Mouth-Design. Ein Zahn mit einer proximalen Kariesläsion wird in diesen Arm randomisiert und ein weiterer Zahn in den Arm „Harzinfiltration“. In diesen Arm randomisierte Zähne erhalten keine besondere Behandlung, außer einer allgemeinen oralen nicht-invasiven Behandlung (Zahnseide und Zähneputzen). Patienten und ihre Erziehungsberechtigten werden angewiesen, einmal täglich Zahnseide zu verwenden und zweimal täglich mit fluoridierter Zahnpasta zu putzen.

Zu Studienbeginn werden digitale Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt und nach 12 Monaten wiederholt. Zusätzlich wird das Kariesrisiko bewertet.
Gerät: Kontrolle
Proximale Kariesläsionen erhalten keine Placebo-Behandlung, sondern bleiben einfach unbehandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesprogressionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenuntersuchung von infiltrierten und Kontrollkariesläsionen zur Beurteilung des Kariesfortschritts. Dies erfolgt durch paarweisen Vergleich digitaler Bissflügel-Röntgenaufnahmen durch einen kalibrierten, verblindeten Untersucher.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressreaktion während der Behandlung
Zeitfenster: Sofort

Bewertung der Zahnarztangst und Stressreaktionen im Zusammenhang mit dem Kariesinfiltrationsverfahren im Vergleich zu einem zahnärztlichen Untersuchungstermin und einem herkömmlichen Termin zur Harzrestaurierung.

Es wird eine Gesichtsbildskala mit fünf Gesichtern verwendet, die von sehr glücklich (1) bis sehr unglücklich (5) reicht.
Sofort
Kariesrisiko
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das Kariesrisiko wird anhand des Kariesindex (Nyvad-Kriterien), des proximalen Plaque-Index (0 = keine sichtbare Plaque; 1 = sichtbare Plaque) und des Zahnfleischblutungsindex (0 = keine Blutung nach Zahnseide; 1 = Blutung nach Zahnseide), Ernährungsgewohnheiten, und Exposition gegenüber Fluoriden basierend auf dem Cariogramm-Modell.
Ausgangswert: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Kariesprogressionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre
Röntgenologische Beurteilung von infiltrierten und Kontrollkariesläsionen, um das Fortschreiten der Karies langfristig zu beurteilen. Dies erfolgt durch paarweisen Vergleich digitaler Bissflügel-Röntgenaufnahmen durch einen kalibrierten, verblindeten Untersucher.
2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Mitarbeiter

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECIPRJ13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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