Effekten af proksimal cariesinfiltration
Effekten af harpiksinfiltration af proksimale carieslæsioner i primære molarer: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-031
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med en tandoverflade med aktive carieslæsioner
- to primære kindtænder med proksimal læsion påvist på røntgen (score 2 (E2) eller 3 (D1) i Mejàre et al. scoringssystem med mindre dybde
- tildelt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- børn, der ikke samarbejder under tandlægesamtaler
- primære kindtænder, der formodes at eksfoliere på mindre end to år
- læsioner, der viser tydelig kavitation eller tydelige syn på inaktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Harpiks infiltration
Denne undersøgelse er et design med split mouth. En tand med en proksimal carieslæsion randomiseres i denne arm og en anden tand til armen "Kontrol". Tænderne i denne arm behandles med harpiksinfiltrationsteknikken ved hjælp af Icon (DMG, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner. Derudover instrueres patienter og deres værger i at bruge tandtråd én gang om dagen og børste med fluoreret tandpasta to gange om dagen. Digitale biderøntgenbilleder vil blive taget ved baseline og gentaget efter 12 måneder. Derudover vil cariesrisiko blive vurderet. |
Proksimale carieslæsioner, der er udvalgt til denne intervention, vil blive behandlet med harpiksinfiltrantikonet i henhold til producentens instruktioner.
Kort sagt lokalbedøvelse af tandkødspapillen, påføring af gummidæmning, ætsning af læsionsoverfladen i 120 s med 15% HCl gel, vask af læsionen med vandspray i 30 s, tørring af læsionen med 100% ethanol i 30 s og efterfølgende luftblæsning, påføring af infiltranten i 180 s ved hjælp af en applikator, der følger med sættet, fjernelse af overskydende materiale fra læsionsoverfladen ved luftblæsning og tandtråd, lyshærdning af infiltranten i 40 s, gentagen påføring i 60 s, lyshærdning for 40 s, polering og fjernelse af gummidæmningen.
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Denne undersøgelse er et design med split mouth. En tand med en proksimal carieslæsion randomiseres i denne arm og en anden tand til armen "Harpiksinfiltration". Tænder, der er randomiseret i denne arm, modtager ingen særlig behandling undtagen generel oral nonivasiv behandling (trådtråd og børstning). Patienter og deres værger instrueres i at bruge tandtråd én gang om dagen og børste med fluoreret tandpasta to gange om dagen. Digitale biderøntgenbilleder vil blive taget ved baseline og gentaget efter 12 måneder. Derudover vil cariesrisiko blive vurderet. |
Proksimale carieslæsioner får ikke placebobehandling, men efterlades blot ubehandlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries progressionshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk evaluering af infiltrerede og kontrolcarieslæsioner for at evaluere cariesprogression.
Dette gøres ved parvis sammenligning af digitale biderøntgenbilleder af en kalibreret, blindet undersøger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressreaktion under behandling
Tidsramme: Umiddelbar
|
At evaluere dental angst og stressreaktioner i forhold til cariesinfiltrationsproceduren i forhold til en tandlægeundersøgelse og konventionel harpiksrestaureringsaftale. En ansigtsbilledskala med fem ansigter fra meget glad (1) til meget ulykkelig (5) vil blive brugt. |
Umiddelbar
|
|
Cariesrisiko
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Cariesrisiko er vurderinger baseret på cariesindeks (Nyvad-kriterier), proksimalt plakindeks (0 = ingen synlig plak; 1 = synlig plak) og tandkødsblødningsindeks (0 = ingen blødning efter brug af tandtråd; 1 = blødning efter brug af tandtråd), kostvaner, og udsættelse for fluorstoffer baseret på Cariogram-modellen.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Caries progressionshastighed
Tidsramme: 2 år, 3 år
|
Radiografisk evaluering af infiltrerede og kontrolcarieslæsioner for at evaluere cariesprogression på lang sigt.
Dette gøres ved parvis sammenligning af digitale biderøntgenbilleder af en kalibreret, blindet undersøger.
|
2 år, 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ammari MM, Jorge RC, Souza IPR, Soviero VM. Efficacy of resin infiltration of proximal caries in primary molars: 1-year follow-up of a split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1355-1362. doi: 10.1007/s00784-017-2227-7. Epub 2017 Oct 8.
- Jorge RC, Ammari MM, Soviero VM, Souza IPR. Randomized controlled clinical trial of resin infiltration in primary molars: 2 years follow-up. J Dent. 2019 Nov;90:103184. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103184. Epub 2019 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECIPRJ13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .