Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av proksimal kariesinfiltrasjon

19. april 2022 oppdatert av: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Effekten av harpiksinfiltrasjon av proksimale karieslesjoner i primære molarer: Randomisert klinisk studie

Målet med prosjektet er å undersøke den kliniske effekten av behandling av tidlige karieslesjoner ved harpiksinfiltrasjon og å granske pasientens stressopplevelser ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste den kliniske effekten av kariesinfiltrasjon for å stoppe proksimale karieslesjoner i primære molarer. Det ble antatt at infiltrerte lesjoner (testlesjoner) vil utvikle seg betydelig mindre enn ikke-infiltrerte lesjoner (kontrolllesjoner). I tillegg ble det antatt at tannlegeangst og stress relatert til kariesinfiltrasjon vil være betydelig mindre enn tannlegeangst relatert til en konvensjonell restaurerende prosedyre. Studien vil være en kontrollert klinisk studie med delt munndesign og blind evaluering av utfallet (kariesprogresjon). Kariesprogresjon vil bli evaluert årlig, 12, 24 og 36 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-031
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med én tannoverflate med aktive karieslesjoner
  • to primære molarer med proksimal lesjon påvist på røntgen (skåre 2 (E2) eller 3 (D1) i Mejàre et al. scoringssystem med mindre dybde
  • tildelt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • barn som ikke samarbeider under tannlegebesøk
  • primære molarer som skal eksfolieres på mindre enn to år
  • lesjoner som viser tydelig kavitasjon eller tydelige syn på inaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon

Denne studien er et design med delt munn. En tann med proksimal karieslesjon er randomisert inn i denne armen og en annen tann til armen "Kontroll". Tennene i denne armen behandles med harpiksinfiltrasjonsteknikken med Icon (DMG, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner. I tillegg instrueres pasienter og deres foresatte om å bruke tanntråd en gang om dagen og å pusse med fluortannkrem to ganger om dagen.

Digital bitewing røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og gjentatt etter 12 måneder. I tillegg vil kariesrisiko bli evaluert.
Enhet: Harpiksinfiltrasjon
Proksimale karieslesjoner som velges for denne intervensjonen vil bli behandlet med harpiksinfiltrasjonsikonet i henhold til produsentens instruksjoner. Kort sagt, lokalbedøvelse av gingival papila, påføring av gummidemning, etsing av lesjonsoverflaten i 120 s med 15 % HCl gel, vasking av lesjonen med vannspray i 30 s, tørking av lesjonen med 100 % etanol i 30 s og påfølgende luftblåsing, påføring av infiltranten i 180 s ved bruk av en applikator som følger med settet, fjerning av overflødig materiale fra lesjonsoverflaten ved luftblåsing og bruk av tanntråd, lysherding av infiltranten i 40 s, gjentatt påføring i 60 s, lysherding for 40 s, polering og fjerning av kofferdamen.
Andre navn:
  • Ikon (DMG, Tyskland), Tilnærmet harpiksinfiltrasjonssett
Annen: Kontroll

Denne studien er et design med delt munn. En tann med proksimal karieslesjon randomiseres til denne armen og en annen tann til armen "Harpiksinfiltrasjon". Tenner randomisert inn i denne armen får ingen spesiell behandling bortsett fra generell oral nonivasiv behandling (trådtråd og børsting). Pasienter og deres foresatte instrueres om å bruke tanntråd en gang om dagen og å pusse med fluortannkrem to ganger om dagen.

Digital bitewing røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og gjentatt etter 12 måneder. I tillegg vil kariesrisiko bli evaluert.
Enhet: Kontroll
Proksimale karieslesjoner får ikke placebobehandling, men blir rett og slett ubehandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesprogresjonsrate
Tidsramme: 1 år
Radiografisk evaluering av infiltrerte og kontrollkarieslesjoner for å evaluere kariesprogresjon. Dette gjøres ved parvis sammenligning av digitale bitewing røntgenbilder av én kalibrert, blindet undersøker.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaksjon under behandling
Tidsramme: Umiddelbar

For å vurdere tannangst og stressreaksjoner i forhold til kariesinfiltrasjonsprosedyren sammenlignet med en tannundersøkelsestime og konvensjonell harpiksrestaureringstime.

En ansiktsbildeskala med fem ansikter som spenner fra veldig glad (1) til veldig ulykkelig (5) vil bli brukt.
Umiddelbar
Kariesrisiko
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Kariesrisiko er vurderinger basert på kariesindeks (Nyvad-kriterier), proksimal plakkindeks (0 = ingen synlig plakk; 1 = synlig plakk) og gingival blødningsindeks (0 = ingen blødning etter bruk av tanntråd; 1 = blødning etter bruk av tanntråd), kostvaner, og eksponering for fluor basert på Cariogram-modellen.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Kariesprogresjonsrate
Tidsramme: 2 år, 3 år
Radiografisk evaluering av infiltrerte og kontrollkarieslesjoner for å evaluere kariesprogresjon på lang sikt. Dette gjøres ved parvis sammenligning av digitale bitewing røntgenbilder av én kalibrert, blindet undersøker.
2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Samarbeidspartnere

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ECIPRJ13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Harpiksinfiltrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere