Skuteczność infiltracji proksymalnej próchnicy
Skuteczność infiltracji żywicą proksymalnych zmian próchnicowych w mlecznych trzonowcach: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-031
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z jedną powierzchnią zęba z aktywnymi zmianami próchniczymi
- dwa zęby trzonowe mleczne ze zmianą proksymalną wykrytą na zdjęciu rentgenowskim (ocena 2 (E2) lub 3 (D1) w systemie punktacji Mejàre i wsp. z mniejszą głębokością
- przypisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, które nie współpracują podczas wizyt stomatologicznych
- zęby trzonowe mleczne mają złuszczać się w mniej niż dwa lata
- zmiany wykazujące wyraźną kawitację lub wyraźne oznaki braku aktywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infiltracja żywicą
To badanie jest projektem podzielonych ust. Jeden ząb z proksymalną zmianą próchnicową jest losowo przydzielany do tego ramienia, a drugi do ramienia „kontrolnego”. Zęby tej ręki są leczone techniką infiltracji żywicą przy użyciu Icon (DMG, Niemcy) zgodnie z instrukcjami producenta. Ponadto pacjenci i ich opiekunowie są instruowani o nitkowaniu zębów raz dziennie i szczotkowaniu zębów pastą z fluorem dwa razy dziennie. Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie zgryzu zostaną wykonane na początku badania i powtórzone po 12 miesiącach. Dodatkowo ocenione zostanie ryzyko próchnicy. |
Proksymalne zmiany próchnicowe wybrane do tej interwencji będą leczone infiltrantem z żywicy Icon zgodnie z zaleceniami producenta.
W skrócie znieczulenie miejscowe brodawki dziąsłowej, założenie koferdamu, wytrawianie powierzchni zmiany przez 120 s żelem 15% HCl, przemywanie zmiany strumieniem wody przez 30 s, suszenie zmiany 100% etanolem przez 30 s i kolejne przedmuchanie powietrzem, aplikacja infiltrantu przez 180 s za pomocą aplikatora dołączonego do zestawu, usunięcie nadmiaru materiału z powierzchni zmiany poprzez odmuch powietrza i nitkowanie, utwardzanie infiltrantu światłem przez 40 s, ponowna aplikacja przez 60 s, utwardzanie światłem 40 s, polerowanie i usunięcie koferdamu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
To badanie jest projektem podzielonych ust. Jeden ząb z proksymalną zmianą próchnicową jest losowo przydzielany do tego ramienia, a drugi do ramienia „Naciek żywicą”. Zęby przydzielone losowo do tej grupy nie są poddawane żadnemu specjalnemu leczeniu poza ogólnym leczeniem nonivasiv w jamie ustnej (szczotkowanie i nitkowanie zębów). Pacjenci i ich opiekunowie proszeni są o nitkowanie raz dziennie oraz szczotkowanie zębów pastą z fluorem dwa razy dziennie. Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie zgryzu zostaną wykonane na początku badania i powtórzone po 12 miesiącach. Dodatkowo ocenione zostanie ryzyko próchnicy. |
Proksymalne zmiany próchnicowe nie otrzymują placebo, ale po prostu nie są leczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość postępu próchnicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena radiologiczna naciekających i kontrolnych zmian próchnicowych w celu oceny progresji próchnicy.
Odbywa się to poprzez porównanie parami cyfrowych radiogramów zgryzowo-skrzydłowych przez jednego skalibrowanego, zaślepionego egzaminatora.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja stresowa podczas leczenia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ocena lęku stomatologicznego i reakcji stresowych związanych z zabiegiem infiltracji próchnicy w porównaniu z wizytą kontrolną i konwencjonalną odbudową żywicą. Wykorzystana zostanie skala obrazu twarzy z pięcioma twarzami, od bardzo szczęśliwych (1) do bardzo niezadowolonych (5). |
Natychmiastowy
|
|
Ryzyko próchnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Ryzyko próchnicy ocenia się na podstawie wskaźnika próchnicy (kryteria Nyvada), wskaźnika płytki nazębnej w odcinku bliższym (0 = brak widocznej płytki; 1 = widoczna płytka) i wskaźnika krwawienia dziąseł (0 = brak krwawienia po nitkowaniu; 1 = krwawienie po nitkowaniu), nawyków żywieniowych, i ekspozycji na fluorki w oparciu o model Cariogramu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Szybkość postępu próchnicy
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata
|
Ocena radiograficzna naciekających i kontrolnych zmian próchnicowych w celu oceny długoterminowej progresji próchnicy.
Odbywa się to poprzez porównanie parami cyfrowych radiogramów zgryzowo-skrzydłowych przez jednego skalibrowanego, zaślepionego egzaminatora.
|
2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ammari MM, Jorge RC, Souza IPR, Soviero VM. Efficacy of resin infiltration of proximal caries in primary molars: 1-year follow-up of a split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1355-1362. doi: 10.1007/s00784-017-2227-7. Epub 2017 Oct 8.
- Jorge RC, Ammari MM, Soviero VM, Souza IPR. Randomized controlled clinical trial of resin infiltration in primary molars: 2 years follow-up. J Dent. 2019 Nov;90:103184. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103184. Epub 2019 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECIPRJ13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .