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Efficacité de l'infiltration de caries proximales

19 avril 2022 mis à jour par: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Efficacité de l'infiltration de résine des lésions carieuses proximales dans les molaires primaires : essai clinique randomisé

L'objectif du projet est d'étudier l'efficacité clinique de la prise en charge des lésions carieuses précoces par infiltration de résine et d'examiner plus en détail les expériences de stress des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester l'efficacité clinique de l'infiltration carieuse pour arrêter les lésions carieuses proximales dans les molaires primaires. Il a été émis l'hypothèse que les lésions infiltrées (lésions test) progresseront significativement moins que les lésions non infiltrées (lésions témoins). De plus, il a été émis l'hypothèse que l'anxiété dentaire et le stress liés à l'infiltration de caries seront significativement inférieurs à l'anxiété dentaire liée à une procédure de restauration conventionnelle. L'étude sera un essai clinique contrôlé avec une conception à bouche divisée et une évaluation en aveugle du résultat (progression de la carie). La progression de la carie sera évaluée annuellement, 12, 24 et 36 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-031
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants avec une surface dentaire présentant des lésions carieuses actives
  • deux molaires primaires avec lésion proximale détectée sur la radiographie (scores 2 (E2) ou 3 (D1) dans le système de notation Mejàre et al. avec moins de profondeur
  • consentement éclairé attribué.

Critère d'exclusion:

  • les enfants qui ne coopèrent pas lors des rendez-vous chez le dentiste
  • les molaires primaires censées s'exfolier en moins de deux ans
  • lésions montrant une cavitation évidente ou des signes clairs d'inactivité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration de résine

Cette étude est une conception de la bouche divisée. Une dent avec une lésion carieuse proximale est randomisée dans ce bras et une autre dent dans le bras "Contrôle". Les dents de ce bras sont traitées par la technique d'infiltration de résine à l'aide d'Icon (DMG, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant. De plus, les patients et leurs tuteurs doivent utiliser la soie dentaire une fois par jour et se brosser les dents avec un dentifrice fluoré deux fois par jour.

Des radiographies numériques interproximales seront prises au départ et répétées après 12 mois. De plus, le risque de carie sera évalué.
Dispositif: Infiltration de résine
Les lésions carieuses proximales sélectionnées pour cette intervention seront traitées avec la résine infiltrante Icon selon les instructions du fabricant. En bref, anesthésie locale de la papille gingivale, application d'une digue en caoutchouc, mordançage de la surface de la lésion pendant 120 s avec du gel HCl 15 %, lavage de la lésion avec un jet d'eau pendant 30 s, séchage de la lésion avec de l'éthanol 100 % pendant 30 s et soufflage d'air ultérieur, application de l'infiltrant pendant 180 s à l'aide d'un applicateur fourni avec le kit, élimination de l'excès de matériau de la surface de la lésion par soufflage d'air et soie dentaire, photopolymérisation de l'infiltrant pendant 40 s, application répétée pendant 60 s, photopolymérisation pendant 40 s, polissage et retrait de la digue en caoutchouc.
Autres noms:
  • Icon (DMG, Allemagne), kit d'infiltration de résine approximative
Autre: Contrôle

Cette étude est une conception de la bouche divisée. Une dent avec une lésion carieuse proximale est randomisée dans ce bras et une autre dent dans le bras "Infiltration de résine". Les dents randomisées dans ce bras ne reçoivent aucun traitement spécial, à l'exception d'un traitement oral non ivasif général (soie dentaire et brossage). Les patients et leurs tuteurs doivent utiliser la soie dentaire une fois par jour et se brosser les dents avec un dentifrice fluoré deux fois par jour.

Des radiographies numériques interproximales seront prises au départ et répétées après 12 mois. De plus, le risque de carie sera évalué.
Dispositif: Contrôle
Les lésions carieuses proximales ne reçoivent pas de traitement placebo, mais ne sont simplement pas traitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression des caries
Délai: 1 an
Évaluation radiographique des lésions carieuses infiltrées et témoins pour évaluer la progression de la carie. Cela se fait par comparaison par paires de radiographies numériques interproximales par un examinateur calibré en aveugle.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction au stress pendant le traitement
Délai: Immédiat

Évaluer les réactions d'anxiété et de stress dentaires par rapport à la procédure d'infiltration des caries par rapport à un rendez-vous d'examen dentaire et à un rendez-vous de restauration en résine conventionnelle.

Une échelle d'images faciales à cinq visages allant de très heureux (1) à très malheureux (5) sera utilisée.
Immédiat
Risque carieux
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Le risque de caries est évalué en fonction de l'indice de caries (critères de Nyvad), de l'indice de plaque proximale (0 = pas de plaque visible ; 1 = plaque visible) et de l'indice de saignement gingival (0 = pas de saignement après l'utilisation de la soie dentaire ; 1 = saignement après l'utilisation de la soie dentaire), des habitudes alimentaires, et l'exposition aux fluorures selon le modèle Cariogram.
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Taux de progression des caries
Délai: 2 ans, 3 ans
Évaluation radiographique des lésions carieuses infiltrées et témoins pour évaluer la progression de la carie à long terme. Cela se fait par comparaison par paires de radiographies numériques interproximales par un examinateur calibré en aveugle.
2 ans, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Collaborateurs

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera M Soviero, Prof., Dr., Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Faculdade de Odontologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (Estimation)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECIPRJ13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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