糖尿病性腎症患者におけるプロブコールの有効性と安全性に関する研究
2017年5月1日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
2 型糖尿病による腎症患者におけるプロブコールの有効性と安全性を評価するための、第 II 相多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー 16 週間プラセボ対照試験。
この試験は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同試験です。
- 上映期間（4週間）
- 二重盲検治療期間（16週間）
調査の概要
詳細な説明
- 使用法: 16 週間、BID、朝食と夕食に処方された経口摂取
- 用量: プラセボ群: プラセボ 2 錠、16 週間 プロブコール 250mg 群: プロブコール 125mg 2 錠、16 週間 プロブコール 500mg 群: プロブコール 250 mg 2 錠、16 週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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DaeGu、大韓民国
- Kyungpook National University
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DaeGu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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InCheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gil Hospital
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JeonJu、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Eulji Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangnam Sacred Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
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Seoul、大韓民国
- Samsumg Medical Center
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SungNam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、大韓民国
- St. Vincent Hospital
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Uijeongbu、大韓民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は2型糖尿病と診断された男性または女性で、スクリーニング来院時の年齢が20～75歳である必要があります。
- スクリーニング来院時の尿中アルブミン排泄量 > 300 mg/g Cr
- スクリーニング来院時の3か月前に用量を変更せずにACEIまたはARBを投与された被験者（被験者がACEIまたはARBを投与された場合）
- スクリーニング来院時の3か月前に用量を変更せずにスタチンを投与された被験者（被験者がスタチンを投与された場合）、または被験者にスタチンを投与する計画がない（被験者がスタチンを投与されていない場合）
- 15 mL/分 ≤ eGFR ≤ 90 mL/分
- 被験者は、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません。
除外基準:
- 1型DMまたは妊娠糖尿病
- スクリーニング来院前に腎代替療法または腎移植を受けている被験者
- 心室性不整脈（多発性および多巣性の心室性期外収縮）
- 心臓損傷（トロポニン I レベルの異常）
- 心臓性失神または原発性失神の病歴のある被験者
- スクリーニング時に QTc 間隔が延長する可能性のある症状がある（男性の場合 QTc 間隔 > 450 ミリ秒、女性の場合 QTc 間隔 > 470 ミリ秒）
- 無作為化前の妊娠中または授乳中の女性
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）
- 胆汁うっ滞
- うっ血性心不全
- 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞を発症した者
- 被験者はNYHAグレードIII～IVステータスと診断されている
- ASTまたはALTが正常範囲の上限の3.0倍である
- 活動性肝炎または肝硬変
- 高カリウム血症（K>5.5 mEq/L）の被験者
- 腎動脈狭窄のある者
- スクリーニング来院時5年以内に悪性腫瘍を患っている対象者（治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 尿路疾患（尿路感染症、神経因性膀胱）
- 腎臓病（腎炎、慢性糸球体腎炎、または多発性嚢胞腎）
- プロブコールに対するアレルギー歴がある
- HbA1c > 9%
- 収縮期血圧 ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg
- スクリーニング前の3か月以内にプロブコールを服用した被験者
- 被験者はスクリーニング前の3か月以内に治験薬または生物学的製剤を投与されている
- その他、治験責任医師または副治験責任医師が治験に参加することが不適切と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロブコール 250mg/日
プロブコール 250mg 群：プロブコール 250mg 2 錠、16 週間
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プロブコール 250mg + プラセボ
他の名前：
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実験的：プロブコール 500mg/日
プロブコール 500mg 群：プロブコール 250mg 2 錠、16 週間
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プロブコール 500mg + プラセボ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群: プラセボ 2 錠、16 週間
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プラセボと一致するプロブコール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エアコン比
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了（16週間）までのA/C比の変化[期間：ベースラインから16週間]
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラム・クレアチン
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了までの血清クレアチニンの変化。
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16週間
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eGFR
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までのeGFRの変化
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16週間
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シスタチンC
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までのシスタチンCの変化
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16週間
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尿アルブミン
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までの尿中アルブミンの変化
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16週間
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損益率
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までのP/C比の変化
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までの総コレステロールの変化
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16週間
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中性脂肪
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までの中性脂肪の変化
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16週間
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LDL-C
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までのLDL-Cの変化
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16週間
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HDL-C
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までのHDL-Cの変化
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16週間
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酸化LDL
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までの酸化LDLの変化
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16週間
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d-ROM
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までのd-ROMの変化
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16週間
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尿中フィブロネクチン
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までの尿中フィブロネクチンの変化
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16週間
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尿中トランスフェリン
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までの尿中トランスフェリンの変化
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16週間
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インスリン
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までのインスリンの変化
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16週間
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c-ペプチド
時間枠：16週間
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ベースラインから治療終了時（16週間）までのc-ペプチドの変化
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：MoonKyu Lee, professor、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。