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Estudio de eficacia y seguridad de Probucol en pacientes con nefropatía diabética

1 de mayo de 2017 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de 16 semanas, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Probucol en pacientes con nefropatía debida a diabetes tipo 2.

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con doble simulación y multicéntrico.

  • Período de selección (4 semanas)
  • Período de tratamiento doble ciego (16 semanas)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Uso: 16 semanas, BID, Oral recetado con el desayuno y la cena
  2. Posología: Grupo placebo: placebo 2 tabletas, 16 semanas Grupo Probucol 250 mg: probucol 125 mg 2 tabletas, 16 semanas Grupo Probucol 500 mg: probucol 250 mg 2 tabletas, 16 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Corea, república de
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Corea, república de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 y debe tener entre 20 y 75 años en el momento de la visita de selección.
  2. Excreción de albúmina urinaria > 300 mg/g Cr en la visita de selección
  3. Sujetos que recibieron ACEI o ARB sin cambiar la dosis antes de los 3 meses en la visita de selección (si los sujetos recibieron ACEI o ARB)
  4. Sujetos a los que se les administró estatinas sin cambiar la dosis antes de los 3 meses en la visita de selección (si a los sujetos se les administraron estatinas) o a los sujetos que no tienen planes de administrar estatinas (si a los sujetos no se les administra estatina)
  5. 15 ml/min ≤ eGFR ≤ 90 ml min
  6. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  1. DM tipo 1 o diabetes gestacional
  2. Sujetos en terapia de reemplazo renal o trasplante renal antes de la visita de selección
  3. Arritmia ventricular (contracciones ventriculares prematuras múltiples y multifocales)
  4. Daño cardíaco (niveles anormales de troponina I)
  5. Sujeto con antecedentes médicos de síncope cardíaco o síncope primario
  6. Tiene una afección que puede prolongar el intervalo QTc (para hombres, intervalo QTc> 450 ms, para mujeres, intervalo QTc> 470 ms) en la selección
  7. Mujer embarazada o lactante antes de la aleatorización
  8. Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
  9. colestasis
  10. Insuficiencia cardíaca congestiva
  11. Sujetos con infarto de miocardio, angina inestable o infarto cerebral en los últimos 6 meses
  12. Los sujetos tienen un diagnóstico de estado de grado III-IV de la NYHA
  13. AST o ALT es 3,0 veces mayor que el límite superior del rango normal
  14. Hepatitis activa o cirrosis hepática
  15. Sujetos con hiperpotasemia (K>5,5 mEq/L)
  16. Sujetos con estenosis de la arteria renal
  17. Sujetos con malignidad dentro de los 5 años en el momento de la visita de selección (excepto para el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas tratados)
  18. Enfermedad del tracto urinario (infección del tracto urinario, vejiga neurogénica)
  19. Enfermedad renal (nefritis, glomerulonefritis crónica o poliquistosis renal)
  20. Tiene antecedentes de alergia al probucol.
  21. HbA1c > 9 %
  22. Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  23. Sujetos que tomaron probucol en los 3 meses anteriores a la selección
  24. El sujeto ha recibido un producto en investigación o un agente biológico en los 3 meses anteriores a la selección.
  25. Sujetos que el investigador o el subinvestigador juzguen como inapropiados para su inclusión en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probucol 250mg/día
Grupo probucol 250 mg: probucol 250 mg 2 comprimidos, 16 semanas
Droga: Probucol 250mg/día
Probucol 250mg + Placebo
Otros nombres:
  • Grupo probucol 250 mg: probucol 250 mg 2 comprimidos, 16 semanas
Experimental: Probucol 500mg/día
Grupo probucol 500 mg: probucol 250 mg 2 comprimidos, 16 semanas
Droga: Probucol 500mg/día
Probucol 500mg + Placebo
Otros nombres:
  • Grupo probucol 500 mg: probucol 250 mg 2 comprimidos, 16 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo: placebo 2 tabletas, 16 semanas
Droga: Placebo
Probucol equivalente a placebo
Otros nombres:
  • placebo 2 tabletas, 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación aire acondicionado
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la relación A/C desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas) [Marco de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas]
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la creatinina sérica desde el inicio hasta el final del tratamiento.
16 semanas
eGFR
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la eGFR desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
cistatina C
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la cistatina C desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
albúmina de orina
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la albúmina en orina desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
Relación P/C
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la relación P/C desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol total
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en el colesterol total desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
C-LDL
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en el LDL-C desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
HDL-C
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en el HDL-C desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
LDL oxidado
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en el LDL oxidado desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
d-ROM
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en el d-ROM desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
fibronectina urinaria
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la fibronectina urinaria desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
transferrina urinaria
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la transferrina urinaria desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la insulina desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas
péptido c
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en el péptido c desde el inicio hasta el final del tratamiento (16 semanas)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 009-KOA-1201i

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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