Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti probucolu u pacientů s diabetickou nefropatií

1. května 2017 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 16týdenní, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti probucolu u pacientů s nefropatií způsobenou diabetem 2. typu.

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie.

  • Období prověřování (4 týdny)
  • Období dvojitě zaslepené léčby (16 týdnů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Použití: 16 týdnů, BID, Oral na předpis se snídaní a večeří
  2. Dávkování:Placebo skupina: placebo 2 tablety, 16 týdnů Probucol 250 mg skupina: probucol 125 mg 2 tablety, 16 týdnů Probucol 500 mg skupina: probucol 250 mg 2 tablety, 16 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Korejská republika
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a v době screeningové návštěvy musí být ve věku 20 až 75 let
  2. Vylučování albuminu močí > 300 mg/g Cr při screeningové návštěvě
  3. Subjekty, kterým byl podáván ACEI nebo ARB beze změny dávkování před 3 měsíci při screeningové návštěvě (pokud subjekty dostávaly ACEI nebo ARB)
  4. Subjekty, kterým byly před 3 měsíci při screeningové návštěvě podávány statiny bez změny dávkování (pokud subjekty užívaly statiny) nebo subjekty neplánují podávání statinu (pokud subjektům statin není podáván)
  5. 15 ml/min ≤ eGFR ≤ 90 ml min
  6. Subjekty musí být ochotny a schopny dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. DM 1. typu nebo těhotenská cukrovka
  2. Subjekty na renální substituční terapii nebo renální transplantaci před screeningovou návštěvou
  3. Ventrikulární arytmie (mnohočetné a multifokální předčasné komorové kontrakce)
  4. Poškození srdce (abnormální hladiny troponinu I)
  5. Subjekt s anamnézou srdeční synkopy nebo primární synkopy
  6. Má stav, který může prodloužit QTc interval (pro muže QTc interval > 450 msec, pro ženy QTc interval > 470 msec) při screeningu
  7. Těhotná nebo kojící žena před randomizací
  8. Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  9. Cholestáza
  10. Městnavé srdeční selhání
  11. Subjekty s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo mozkovým infarktem během posledních 6 měsíců
  12. Subjekty mají diagnózu NYHA stupně III-IV
  13. AST nebo ALT je 3,0krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí
  14. Aktivní hepatitida nebo jaterní cirhóza
  15. Subjekty s hyperkalémií (K>5,5 mEq/l)
  16. Subjekty se stenózou renální arterie
  17. Subjekty s malignitou během 5 let v době screeningové návštěvy (kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu)
  18. Onemocnění močových cest (infekce močových cest, neurogenní měchýř)
  19. Onemocnění ledvin (nefritida, chronická glomerulonefritida nebo polycystické onemocnění ledvin)
  20. Má alergickou anamnézu na probukol
  21. HbA1c > 9 %
  22. Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
  23. Subjekty užívaly probukol během 3 měsíců před screeningem
  24. Subjekt dostal testovaný produkt nebo biologické činidlo během 3 měsíců před screeningem
  25. Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo vedlejším zkoušejícím jako nevhodné pro zahrnutí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probucol 250 mg/den
Probucol 250 mg skupina: probucol 250 mg 2 tablety, 16 týdnů
Lék: Probucol 250 mg/den
Probucol 250 mg + placebo
Ostatní jména:
  • Probucol 250 mg skupina: probucol 250 mg 2 tablety, 16 týdnů
Experimentální: Probucol 500 mg/den
Probucol 500 mg skupina: probucol 250 mg 2 tablety, 16 týdnů
Lék: Probucol 500 mg/den
Probucol 500 mg + placebo
Ostatní jména:
  • Probucol 500 mg skupina: probucol 250 mg 2 tablety, 16 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina: placebo 2 tablety, 16 týdnů
Lék: Placebo
Probucol odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • placebo 2 tablety, 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr klimatizace
Časové okno: 16 týden
Změna poměru A/C od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů) [Časový rámec: výchozí stav až 16 týdnů]
16 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: 16 týden
Změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty do konce léčby.
16 týden
eGFR
Časové okno: 16 týden
Změna eGFR od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
cystatin C
Časové okno: 16 týden
Změna cystatinu C od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
močový albumin
Časové okno: 16 týden
Změna albuminu v moči od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
P/C poměr
Časové okno: 16 týden
Změna poměru P/C od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 16 týden
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
Triglycerid
Časové okno: 16 týden
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
LDL-C
Časové okno: 16 týden
Změna LDL-C od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
HDL-C
Časové okno: 16 týden
Změna HDL-C od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
oxidované LDL
Časové okno: 16 týden
Změna oxidovaného LDL od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
d-ROM
Časové okno: 16 týden
Změna v d-ROM od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
fibronektin v moči
Časové okno: 16 týden
Změna fibronektinu v moči od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
močový transferin
Časové okno: 16 týden
Změna hladiny transferinu v moči od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
inzulín
Časové okno: 16 týden
Změna inzulinu od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
c-peptid
Časové okno: 16 týden
Změna c-peptidu od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009-KOA-1201i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Probucol 250 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit