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Studio di efficacia e sicurezza di Probucol in pazienti con nefropatia diabetica

1 maggio 2017 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di 16 settimane, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Probucol in pazienti con nefropatia dovuta a diabete di tipo 2.

Questo studio è randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, double dummy, multicentrico.

  • Periodo di screening (4 settimane)
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (16 settimane)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Utilizzo: 16 settimane, BID, Prescrizione orale con colazione e cena
  2. Dosaggio: Gruppo placebo: placebo 2 compresse, 16 settimane Gruppo Probucol 250 mg: probucol 125 mg 2 compresse, 16 settimane Gruppo Probucol 500 mg: probucol 250 mg 2 compresse, 16 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e deve avere un'età compresa tra 20 e 75 anni al momento della visita di screening
  2. Escrezione urinaria di albumina > 300 mg/g Cr alla visita di screening
  3. Soggetti a cui sono stati somministrati ACEI o ARB senza modificare il dosaggio prima di 3 mesi alla visita di screening (se soggetti a cui sono stati somministrati ACEI o ARB)
  4. Soggetti a cui sono state somministrate statine senza modificare il dosaggio prima di 3 mesi alla visita di screening (se ai soggetti sono state somministrate statine) o ai soggetti che non hanno intenzione di somministrare statine (se ai soggetti non sono state somministrate statine)
  5. 15 mL/min ≤ eGFR ≤ 90 mL min
  6. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Tipo 1 DM o diabete gestazionale
  2. Soggetti in terapia sostitutiva renale o trapianto renale prima della visita di screening
  3. Aritmia ventricolare (contrazioni ventricolari premature multiple e multifocali)
  4. Danno cardiaco (livelli anomali di troponina I)
  5. Soggetto con anamnesi di sincope cardiaca o sincope primaria
  6. Ha una condizione che può prolungare l'intervallo QTc (per l'intervallo QTc dell'uomo> 450 msec, per l'intervallo QTc della donna> 470 msec) allo screening
  7. Donna incinta o in allattamento prima della randomizzazione
  8. Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  9. Colestasi
  10. Insufficienza cardiaca congestizia
  11. Soggetti con infarto del miocardio, angina instabile o infarto cerebrale negli ultimi 6 mesi
  12. - I soggetti hanno una diagnosi di stato NYHA di grado III-IV
  13. AST o ALT è 3,0 volte superiore al limite superiore dell'intervallo normale
  14. Epatite attiva o cirrosi epatica
  15. Soggetti con iperkaliemia (K>5,5 mEq/L)
  16. Soggetti con stenosi dell'arteria renale
  17. Soggetti con tumore maligno entro i 5 anni al momento della visita di screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma a cellule squamose)
  18. Malattia del tratto urinario (infezione del tratto urinario, vescica neurogena)
  19. Malattia renale (nefrite, glomerulonefrite cronica o malattia del rene policistico)
  20. Ha una storia allergica al probucol
  21. HbA1c > 9%
  22. Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  23. Soggetti che hanno assunto probucol entro 3 mesi prima dello screening
  24. - Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale o un agente biologico entro 3 mesi prima dello screening
  25. Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probucolo 250 mg/die
Gruppo Probucol 250 mg: probucol 250 mg 2 compresse, 16 settimane
Droga: Probucolo 250 mg/die
Probucol 250mg + Placebo
Altri nomi:
  • Gruppo Probucol 250 mg: probucol 250 mg 2 compresse, 16 settimane
Sperimentale: Probucolo 500 mg/giorno
Gruppo Probucol 500mg: probucol 250mg 2 compresse, 16 settimane
Droga: Probucolo 500 mg/giorno
Probucol 500mg + Placebo
Altri nomi:
  • Gruppo Probucol 500mg: probucol 250mg 2 compresse, 16 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: placebo 2 compresse, 16 settimane
Droga: Placebo
Probucolo corrispondente al placebo
Altri nomi:
  • placebo 2 compresse, 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto aria condizionata
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del rapporto A/C dal basale alla fine del trattamento (16 settimane) [Intervallo di tempo: dal basale alle 16 settimane]
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione della creatinina sierica dal basale alla fine del trattamento.
16 settimane
eGFR
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione dell'eGFR dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
cistatina C
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione della cistatina C dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
albumina urinaria
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione dell'albumina urinaria dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
Rapporto P/C
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del rapporto P/C dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del colesterolo totale dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione dei trigliceridi dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
C-LDL
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del C-LDL dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del colesterolo HDL dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
LDL ossidato
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione delle LDL ossidate dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
d-ROM
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del d-ROM dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
fibronectina urinaria
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione della fibronectina urinaria dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
transferrina urinaria
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione della transferrina urinaria dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione dell'insulina dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
c-peptide
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del peptide c dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 009-KOA-1201i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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