Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Probucol hos patienter med diabetisk nefropati

1. maj 2017 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 16-ugers, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​probucol hos patienter med nefropati på grund af type 2-diabetes.

Dette forsøg er randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, multicenterforsøg.

  • Screeningsperiode (4 uger)
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (16 uger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Anvendelse: 16 uger, BID, Foreskrevet Oral med morgenmad og aftensmad
  2. Dosering:Placebogruppe: placebo 2 tabletter, 16 uger Probucol 250 mg gruppe: probucol 125mg 2 tabletter, 16 uger Probucol 500mg gruppe: probucol 250 mg 2 tabletter, 16 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus og skal være i alderen 20 til 75 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  2. Urinalbuminudskillelse > 300 mg/g Cr ved screeningsbesøg
  3. Forsøgspersoner fik ACEI eller ARB uden at ændre dosis før 3 måneder ved screeningsbesøget (hvis forsøgspersoner fik ACEI eller ARB)
  4. Forsøgspersoner, der fik statiner uden at ændre dosis før 3 måneder ved screeningsbesøget (hvis forsøgspersonerne fik statiner), eller forsøgspersoner har ingen plan om at administrere statin (hvis forsøgspersonerne ikke får statin)
  5. 15 ml/min ≤ eGFR ≤ 90 mL min
  6. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 DM eller svangerskabsdiabetes
  2. Personer i nyreerstatningsterapi eller nyretransplantation før screeningsbesøg
  3. Ventrikulær arytmi (multiple og multifokale præmature ventrikulære kontraktioner)
  4. Hjerteskade (unormale niveauer af Troponin I)
  5. Person med sygehistorie med hjertesynkope eller primær synkope
  6. Har tilstand, der kan forlænge QTc-intervallet (for mand QTc-interval>450msec, for kvinde QTc-interval>470msec) ved screening
  7. Gravid eller ammende kvinde før randomisering
  8. Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  9. Kolestase
  10. Kongestiv hjertesvigt
  11. Personer med et myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjerneinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  12. Forsøgspersoner har diagnosen NYHA grad III-IV status
  13. AST eller ALT er 3,0 gange højere end den øvre grænse for normalområdet
  14. Aktiv hepatitis eller levercirrhose
  15. Personer med hyperkaliæmi (K>5,5 mEq/L)
  16. Personer med nyrearteriestenose
  17. Personer med malignitet inden for de 5 år på tidspunktet for screeningsbesøget (undtagen for behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom)
  18. Urinvejssygdom (urinvejsinfektion, neurogen blære)
  19. Nyresygdom (nefritis, kronisk glomerulonefritis eller polycystisk nyresygdom)
  20. Har en allergisk historie over for probukol
  21. HbA1c > 9 %
  22. Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  23. Forsøgspersoner taget probucol inden for 3 måneder før screening
  24. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt eller biologisk middel inden for 3 måneder før screening
  25. Forsøgspersoner, der ellers af investigatoren eller sub investigatoren vurderes at være uegnede til at indgå i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probucol 250mg/dag
Probucol 250mg gruppe: probucol 250mg 2 tabletter, 16 uger
Medicin: Probucol 250mg/dag
Probucol 250mg + placebo
Andre navne:
  • Probucol 250mg gruppe: probucol 250mg 2 tabletter, 16 uger
Eksperimentel: Probucol 500mg/dag
Probucol 500mg gruppe: probucol 250mg 2 tabletter, 16 uger
Medicin: Probucol 500mg/dag
Probucol 500mg + placebo
Andre navne:
  • Probucol 500mg gruppe: probucol 250mg 2 tabletter, 16 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: placebo 2 tabletter, 16 uger
Medicin: Placebo
Probucol matchende placebo
Andre navne:
  • placebo 2 tabletter, 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A/C forhold
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i A/C-forholdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger) [Tidsramme: baseline til 16 uger]
16 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i serumkreatinin fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
16 uge
eGFR
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i eGFR fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
cystatin C
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i cystatin C fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
urin albumin
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i urinalbumin fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
P/C-forhold
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i P/C-forholdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i det totale kolesteroltal fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
Triglycerid
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i triglycerid fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
LDL-C
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i LDL-C fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
HDL-C
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i HDL-C fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
oxideret LDL
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i det oxiderede LDL fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
d-ROM
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i d-ROM fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
urin fibronektin
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i urinfibronektin fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
urin transferrin
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i urintransferrin fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
insulin
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i insulinet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
c-peptid
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i c-peptidet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-KOA-1201i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner