당뇨병성 신증 환자에서 Probucol의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 대상자는 제2형 당뇨병 진단을 받은 남성 또는 여성으로 스크리닝 방문 시점에 20세 이상 75세 미만이어야 합니다.
2. 스크리닝 방문 시 소변 알부민 배설 > 300 mg/g Cr
3. 스크리닝 방문 시 3개월 이전에 복용량을 변경하지 않고 ACEI 또는 ARB를 투여한 피험자(피험자가 ACEI 또는 ARB를 투여한 경우)
4. 스크리닝 방문 3개월 이전에 용량을 변경하지 않고 스타틴을 투여한 대상자(스타틴을 투여한 대상자) 또는 스타틴을 투여할 계획이 없는 대상자(스타틴을 투여하지 않은 대상자)
5. 15mL/분 ≤ eGFR ≤ 90mL/분
6. 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병
2. 스크리닝 방문 이전에 신장 대체 요법 또는 신장 이식을 받고 있는 피험자
3. 심실 부정맥(다발성 및 다발성 조기 심실 수축)
4. 심장 손상(비정상적으로 Troponin I 수준)
5. 심장 실신 또는 원발성 실신의 병력이 있는 피험자
6. 스크리닝 시 QTc 간격을 연장할 수 있는 상태(남성의 경우 QTc 간격>450msec, 여성의 경우 QTc 간격>470msec)
7. 무작위화 전 임산부 또는 수유부
8. 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병)
9. 담즙정체
10. 울혈 성 심부전증
11. 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정형 협심증 또는 뇌경색이 있는 자
12. 피험자는 NYHA 등급 III-IV 상태 진단을 받았습니다.
13. AST 또는 ALT가 정상범위 상한치의 3.0배 이상
14. 활동성 간염 또는 간경화
15. 고칼륨혈증(K>5.5mEq/L)이 있는 피험자
16. 신장 동맥 협착이 있는 피험자
17. 스크리닝 방문 시점 기준 5년 이내 악성종양이 있는 자(치료받은 기저세포암 또는 편평세포암 제외)
18. 요로질환(요로감염증, 신경인성방광)
19. 신장 질환(신염, 만성 사구체신염 또는 다낭성 신장 질환)
20. 프로부콜에 대한 알레르기 병력이 있음
21. HbA1c > 9%
22. 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg
23. 스크리닝 전 3개월 이내에 프로부콜을 복용한 피험자
24. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 제품 또는 생물학적 제제를 투여받았습니다.
25. 시험자 또는 시험자가 시험에 포함시키기에 부적절하다고 달리 판단한 피험자