Исследование эффективности и безопасности пробукола у пациентов с диабетической нефропатией
1 мая 2017 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, 16-недельное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности пробукола у пациентов с нефропатией, вызванной диабетом 2 типа.
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование.
- Скрининговый период (4 недели)
- Двойной слепой период лечения (16 недель)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Применение: 16 недель, два раза в день, пероральный прием по рецепту с завтраком и ужином.
- Дозировка: Группа плацебо: плацебо 2 таблетки, 16 недель Группа пробукола 250 мг: пробукол 125 мг 2 таблетки, 16 недель Группа пробукола 500 мг: пробукол 250 мг 2 таблетки, 16 недель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
DaeGu, Корея, Республика
- Kyungpook National University
-
DaeGu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
InCheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gil Hospital
-
JeonJu, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangnam Sacred Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsumg Medical Center
-
SungNam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- St. Vincent Hospital
-
Uijeongbu, Корея, Республика
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина с диагнозом сахарный диабет 2 типа, и он должен быть в возрасте от 20 до 75 лет на момент визита для скрининга.
- Экскреция альбумина с мочой > 300 мг/г Cr при скрининговом визите
- Субъекты, которым вводили иАПФ или БРА без изменения дозы до 3 месяцев во время скринингового визита (если субъекты получали иАПФ или БРА)
- Субъекты, принимавшие статины без изменения дозировки до 3 месяцев во время визита для скрининга (если субъекты принимали статины), или субъекты не планируют принимать статины (если субъекты не получали статины)
- 15 мл/мин ≤ рСКФ ≤ 90 мл мин
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии дать подписанное и датированное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- СД 1 типа или гестационный диабет
- Субъекты, получающие заместительную почечную терапию или трансплантацию почки до визита для скрининга
- Желудочковая аритмия (множественная и мультифокальная экстрасистолия желудочков)
- Повреждение сердца (аномальные уровни тропонина I)
- Субъект с сердечным обмороком или первичным обмороком в анамнезе
- Имеет состояние, которое может удлинить интервал QTc (у мужчин интервал QTc> 450 мс, у женщин интервал QTc> 470 мс) при скрининге
- Беременная или кормящая женщина до рандомизации
- Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
- холестаз
- Хроническая сердечная недостаточность
- Субъекты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или инфарктом мозга в течение последних 6 месяцев
- Субъекты имеют диагноз состояния III-IV степени по NYHA.
- АСТ или АЛТ в 3,0 раза выше верхней границы нормы
- Активный гепатит или цирроз печени
- Субъекты с гиперкалиемией (K> 5,5 мЭкв/л)
- Субъекты со стенозом почечной артерии
- Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение 5 лет на момент скринингового визита (за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы)
- Заболевания мочевыводящих путей (инфекции мочевыводящих путей, нейрогенный мочевой пузырь)
- Заболевания почек (нефрит, хронический гломерулонефрит или поликистоз почек)
- Имеет аллергию на пробукол в анамнезе.
- HbA1c > 9%
- Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
- Субъекты, принимавшие пробукол в течение 3 месяцев до скрининга
- Субъект получил исследуемый продукт или биологический агент в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробукол 250мг/день
Пробукол 250 мг группа: пробукол 250 мг 2 таблетки, 16 недель
|
Пробукол 250 мг + плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробукол 500мг/день
Пробукол 500 мг группа: пробукол 250 мг 2 таблетки, 16 недель
|
Пробукол 500 мг + плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо: плацебо 2 таблетки, 16 недель
|
Пробукол соответствует плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение кондиционер/кондиционер
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение соотношения A/C от исходного уровня до конца лечения (16 недель) [Временные рамки: от исходного уровня до 16 недель]
|
16 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение сывороточного креатинина от исходного уровня до конца лечения.
|
16 неделя
|
|
рСКФ
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение рСКФ от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
цистатин С
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение цистатина С от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
альбумин мочи
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение альбумина в моче от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
Соотношение P/C
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение соотношения P/C от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение триглицеридов от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение LDL-C от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение ХС-ЛПВП от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
окисленный ЛПНП
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение окисленных ЛПНП от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
д-ПЗУ
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение d-ROM от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
мочевой фибронектин
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение уровня фибронектина в моче от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
мочевой трансферрин
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение уровня трансферрина в моче от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
инсулин
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение инсулина от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
|
с-пептид
Временное ограничение: 16 неделя
|
Изменение с-пептида от исходного уровня до конца лечения (16 недель)
|
16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антиоксиданты
- Пробукол
Другие идентификационные номера исследования
- 009-KOA-1201i
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .