Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probukolin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, 16 viikon plasebokontrolloitu tutkimus probukolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabeteksesta johtuva nefropatia.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus.

  • Seulontajakso (4 viikkoa)
  • Kaksoissokkohoitojakso (16 viikkoa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Käyttö: 16 viikkoa, BID, määrätty suun kautta aamiaisen ja illallisen kanssa
  2. Annostus:Placeboryhmä: lumelääke 2 tablettia, 16 viikkoa Probucol 250mg ryhmä: probukoli 125mg 2 tablettia, 16 viikkoa Probucol 500mg ryhmä: probukoli 250 mg 2 tablettia, 16 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Korean tasavalta
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on mies tai nainen, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja hänen tulee olla seulontakäynnillä 20-75-vuotias.
  2. Albumiinin erittyminen virtsaan > 300 mg/g Cr seulontakäynnillä
  3. Koehenkilöt, joille annettiin ACEI:tä tai ARB:tä muuttamatta annosta ennen 3 kuukautta seulontakäynnillä (jos koehenkilöille annettiin ACEI:tä tai ARB:tä)
  4. Potilaat, jotka saivat statiineja muuttamatta annosta ennen 3 kuukautta seulontakäynnillä (jos koehenkilöille annettiin statiineja) tai koehenkilöillä ei ole suunnitelmaa statiinin antamisesta (jos koehenkilöille ei anneta statiineja)
  5. 15 ml/min ≤ eGFR ≤ 90 ml min
  6. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 DM tai raskausdiabetes
  2. Koehenkilöt, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa tai munuaisensiirtoa ennen seulontakäyntiä
  3. Ventrikulaarinen rytmihäiriö (useita ja multifokaalisia ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia)
  4. Sydänvaurio (epänormaalit troponiini I:n tasot)
  5. Potilaalla, jolla on ollut sydämen pyörtyminen tai primaarinen pyörtyminen
  6. Hänellä on tila, joka voi pidentää QTc-aikaa (miehillä QTc-aika> 450 ms, naisella QTc-aika> 470 ms) seulonnassa
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen ennen satunnaistamista
  8. Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  9. Kolestaasi
  10. Sydämen vajaatoiminta
  11. Potilaat, joilla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoinfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  12. Koehenkilöillä on diagnoosi NYHA-aste III-IV
  13. AST tai ALT on 3,0 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja
  14. Aktiivinen hepatiitti tai maksakirroosi
  15. Potilaat, joilla on hyperkalemia (K > 5,5 mekv/l)
  16. Potilaat, joilla on munuaisvaltimon ahtauma
  17. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain seulontakäynnin 5 vuoden sisällä (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
  18. Virtsateiden sairaus (virtsatieinfektio, neurogeeninen virtsarakko)
  19. Munuaissairaus (nefriitti, krooninen glomerulonefriitti tai monirakkulatauti)
  20. Hänellä on allerginen historia probukolille
  21. HbA1c > 9 %
  22. Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
  23. Koehenkilöt ottivat probukolia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  24. Kohde on saanut tutkimustuotteen tai biologisen aineen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  25. Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probucol 250mg/vrk
Probucol 250mg ryhmä: probucol 250mg 2 tablettia, 16 viikkoa
Lääke: Probucol 250mg/vrk
Probucol 250mg + lumelääke
Muut nimet:
  • Probucol 250mg ryhmä: probucol 250mg 2 tablettia, 16 viikkoa
Kokeellinen: Probucol 500mg/vrk
Probucol 500mg ryhmä: probucol 250mg 2 tablettia, 16 viikkoa
Lääke: Probucol 500mg/vrk
Probucol 500mg + lumelääke
Muut nimet:
  • Probucol 500mg ryhmä: probucol 250mg 2 tablettia, 16 viikkoa
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä: lumelääke 2 tablettia, 16 viikkoa
Lääke: Plasebo
Probucol-yhteensopiva lumelääke
Muut nimet:
  • lumelääke 2 tablettia, 16 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmastointisuhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ilmastointisuhteen muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa) [Aikakehys: lähtötaso 16 viikkoon]
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
16 viikkoa
eGFR
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EGFR:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
kystatiini C
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kystatiini C:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
virtsan albumiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Virtsan albumiinin muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
P/C-suhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos P/C-suhteessa lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
Triglyseridi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Triglyseridiarvon muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
LDL-C
Aikaikkuna: 16 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
HDL-C
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
hapettunut LDL
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos hapettuneessa LDL:ssä lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
d-ROM
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos d-ROMissa lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
virtsan fibronektiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Virtsan fibronektiinin muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
virtsan transferriini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Virtsan transferriinin muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
insuliinia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Insuliinin muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa
c-peptidi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
C-peptidin muutos lähtötasosta hoidon loppuun (16 viikkoa)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 009-KOA-1201i

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probucol 250mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa