Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av probukol hos pasienter med diabetisk nefropati

1. mai 2017 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, 16 ukers, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til probukol hos pasienter med nefropati på grunn av type 2-diabetes.

Denne studien er randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenterforsøk.

  • Screeningsperiode (4 uker)
  • Dobbelblind behandlingsperiode (16 uker)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bruk: 16 uker, BID, Foreskrevet oral til frokost og middag
  2. Dosering:Placebogruppe: placebo 2 tabletter, 16 uker Probucol 250 mg gruppe: probukol 125mg 2 tabletter, 16 uker Probucol 500mg gruppe: probukol 250 mg 2 tabletter, 16 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller kvinne diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og må være i alderen 20 til 75 år på tidspunktet for screeningbesøket
  2. Urinalbuminutskillelse > 300 mg/g Cr ved screeningbesøk
  3. Forsøkspersoner som fikk ACEI eller ARB uten å endre dosering før 3 måneder ved screeningbesøket (hvis forsøkspersoner fikk ACEI eller ARB)
  4. Personer som fikk statiner uten å endre dosering før 3 måneder ved screeningbesøket (hvis forsøkspersonene fikk statiner) eller forsøkspersoner har ingen planer om å administrere statin (hvis forsøkspersonene ikke får statin)
  5. 15 mL/min ≤ eGFR ≤ 90 mL min
  6. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 DM eller svangerskapsdiabetes
  2. Personer på nyreerstatningsterapi eller nyretransplantasjon før screeningbesøk
  3. Ventrikulær arytmi (flere og multifokale premature ventrikulære sammentrekninger)
  4. Hjerteskade (unormale nivåer av Troponin I)
  5. Person med sykehistorie med hjertesynkope eller primær synkope
  6. Har en tilstand som kan forlenge QTc-intervallet (for mann QTc-intervall>450msec, for kvinne QTc-intervall>470msec) ved screening
  7. Gravide eller ammende før randomisering
  8. Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
  9. Kolestase
  10. Kongestiv hjertesvikt
  11. Personer med hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneinfarkt innen de siste 6 månedene
  12. Forsøkspersonene har diagnosen NYHA grad III-IV status
  13. AST eller ALT er 3,0 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet
  14. Aktiv hepatitt eller levercirrhose
  15. Personer med hyperkalemi (K>5,5 mEq/L)
  16. Personer med nyrearteriestenose
  17. Personer med malignitet innen 5 år på tidspunktet for screeningbesøket (unntatt for behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom)
  18. Urinveissykdom (urinveisinfeksjon, nevrogen blære)
  19. Nyresykdom (nefritt, kronisk glomerulonefritt eller polycystisk nyresykdom)
  20. Har en allergisk historie mot probukol
  21. HbA1c > 9 %
  22. Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  23. Personer tok probukol innen 3 måneder før screening
  24. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt eller biologisk middel innen 3 måneder før screening
  25. Emner som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren bedømmes til å være upassende for inkludering i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probukol 250mg/dag
Probucol 250mg gruppe: Probucol 250mg 2 tabletter, 16 uker
Legemiddel: Probukol 250mg/dag
Probucol 250mg + placebo
Andre navn:
  • Probucol 250mg gruppe: Probucol 250mg 2 tabletter, 16 uker
Eksperimentell: Probukol 500mg/dag
Probucol 500mg gruppe: probucol 250mg 2 tabletter, 16 uker
Legemiddel: Probukol 500mg/dag
Probucol 500mg + placebo
Andre navn:
  • Probucol 500mg gruppe: probucol 250mg 2 tabletter, 16 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: placebo 2 tabletter, 16 uker
Legemiddel: Placebo
Probukol-matchende placebo
Andre navn:
  • placebo 2 tabletter, 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A/C-forhold
Tidsramme: 16 uke
Endringen i A/C-forholdet fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker) [Tidsramme: baseline til 16 uker]
16 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 16 uke
Endringen i serumkreatinin fra baseline til slutten av behandlingen.
16 uke
eGFR
Tidsramme: 16 uke
Endringen i eGFR fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
cystatin C
Tidsramme: 16 uke
Endringen i cystatin C fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
urin albumin
Tidsramme: 16 uke
Endringen i urinalbumin fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
P/C-forhold
Tidsramme: 16 uke
Endringen i P/C-forholdet fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uke
Endringen i totalkolesterol fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
Triglyserid
Tidsramme: 16 uke
Endringen i triglyserid fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
LDL-C
Tidsramme: 16 uke
Endringen i LDL-C fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
HDL-C
Tidsramme: 16 uke
Endringen i HDL-C fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
oksidert LDL
Tidsramme: 16 uke
Endringen i oksidert LDL fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
d-ROM
Tidsramme: 16 uke
Endringen i d-ROM fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
urin fibronektin
Tidsramme: 16 uke
Endringen i urinfibronektin fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
urintransferrin
Tidsramme: 16 uke
Endringen i urintransferrin fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
insulin
Tidsramme: 16 uke
Endringen i insulinet fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke
c-peptid
Tidsramme: 16 uke
Endringen i c-peptidet fra baseline til slutten av behandlingen (16 uker)
16 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009-KOA-1201i

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere