Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Probucol bij patiënten met diabetische nefropathie

1 mei 2017 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, 16 weken durende, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Probucol te evalueren bij patiënten met nefropathie als gevolg van diabetes type 2.

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dubbel dummy, multicenter studie.

  • Screeningsperiode (4 weken)
  • Dubbelblinde behandelperiode (16 weken)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Gebruik: 16 weken, BID, voorgeschreven oraal bij het ontbijt en diner
  2. Dosering: Placebogroep: placebo 2 tabletten, 16 weken Probucol 250 mg groep: probucol 125 mg 2 tabletten, 16 weken Probucol 500 mg groep: probucol 250 mg 2 tabletten, 16 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Korea, republiek van
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is een man of vrouw met de diagnose diabetes mellitus type 2 en moet ten tijde van het screeningsbezoek 20 tot 75 jaar oud zijn
  2. Uitscheiding van albumine in de urine > 300 mg/g Cr bij screeningbezoek
  3. Proefpersonen kregen ACEI of ARB toegediend zonder de dosering te wijzigen voorafgaand aan 3 maanden bij het screeningsbezoek (als proefpersonen ACEI of ARB kregen toegediend)
  4. Proefpersonen kregen statines toegediend zonder de dosering te wijzigen voorafgaand aan 3 maanden bij het screeningsbezoek (als proefpersonen statines kregen toegediend) of proefpersonen waren niet van plan om statines toe te dienen (als proefpersonen geen statine kregen toegediend)
  5. 15 ml/min ≤ eGFR ≤ 90 ml min
  6. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 1 DM of zwangerschapsdiabetes
  2. Proefpersonen die nierfunctievervangende therapie of niertransplantatie ondergaan voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Ventriculaire aritmie (meervoudige en multifocale premature ventriculaire contracties)
  4. Hartschade (abnormaal niveau van troponine I)
  5. Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van cardiale syncope of primaire syncope
  6. Heeft een aandoening die het QTc-interval kan verlengen (voor man QTc-interval>450 msec, voor vrouw QTc-interval>470 msec) bij screening
  7. Zwangere of zogende vrouw vóór randomisatie
  8. Inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
  9. Cholestase
  10. Congestief hartfalen
  11. Proefpersonen met een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of herseninfarct in de laatste 6 maanden
  12. Proefpersoon heeft een diagnose van NYHA graad III-IV-status
  13. AST of ALT is 3,0 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik
  14. Actieve hepatitis of levercirrose
  15. Proefpersonen met hyperkaliëmie (K>5,5 mEq/L)
  16. Proefpersonen met stenose van de nierslagader
  17. Proefpersonen met maligniteit binnen de 5 jaar ten tijde van het screeningsbezoek (behalve behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
  18. Urinewegaandoening (urineweginfectie, neurogene blaas)
  19. Nierziekte (nefritis, chronische glomerulonefritis of polycystische nierziekte)
  20. Heeft een allergische geschiedenis voor probucol
  21. HbA1c > 9%
  22. Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of Diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
  23. Onderwerpen die probucol hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  24. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct of biologisch agens gekregen
  25. Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probucol 250 mg/dag
Probucol 250 mg groep: probucol 250 mg 2 tabletten, 16 weken
Geneesmiddel: Probucol 250 mg/dag
Probucol 250mg + Placebo
Andere namen:
  • Probucol 250 mg groep: probucol 250 mg 2 tabletten, 16 weken
Experimenteel: Probucol 500 mg/dag
Probucol 500 mg groep: probucol 250 mg 2 tabletten, 16 weken
Geneesmiddel: Probucol 500 mg/dag
Probucol 500mg + Placebo
Andere namen:
  • Probucol 500 mg groep: probucol 250 mg 2 tabletten, 16 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep: placebo 2 tabletten, 16 weken
Geneesmiddel: Placebo
Probucol-matching-placebo
Andere namen:
  • placebo 2 tabletten, 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A / C-verhouding
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in de A/C-ratio vanaf baseline tot het einde van de behandeling (16 weken) [Tijdsbestek: baseline tot 16 weken]
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in het serumcreatinine vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
16 weken
eGFR
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in de eGFR vanaf baseline tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
cystatine C
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in cystatine C vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
urine albumine
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in albumine in de urine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
P/C-verhouding
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in de P/C-ratio vanaf baseline tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in het totale cholesterol vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
Triglyceride
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in de triglyceriden vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
LDL-C
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in het LDL-C vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
HDL-C
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in de HDL-C vanaf baseline tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in het geoxideerde LDL vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
d-ROM
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in de d-ROM vanaf baseline tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
urinaire fibronectine
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in fibronectine in de urine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
urine transferrine
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in de urinaire transferrine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
insuline
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in de insuline vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken
c-peptide
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in het c-peptide vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (16 weken)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 009-KOA-1201i

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren